两年半近500款二类创新医疗器械体现了哪些趋势?
其一是当地制定了专门针对二类创新医疗器械的政策;其二是当地制定的快速审批政策包含二类创新医疗器械与二类优先审批医疗器械,但公示名单中明确了入选理由;其三是当地制定的快速审批政策包含二类创新医疗器械与二类优先审批医疗器械,且公示名单中并未明确标注入选理由。这其中,前两类都可以明确判定产品为二类创新医疗器械。...
“妆字号”和“械字号”分别是什么?械二和械三有什么区别?
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。采用注册管理,需向所在地省级药品监管部门申请注册。二类医疗器械以某省简称开头。三类用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性要严格控制的医疗器械,需向国务院药品监督管理部门申请注册。三类医疗器械以“国准”代表国产医疗器械,“国进”代表进...
健康周报|射频美容仪新规延期2年执行 鱼腥草芩蓝合剂转为非处方药
公告显示,已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请,延长期限最长不得超过2026年3月31日。这意味着,家用射频美容仪纳入“械字号”管理的新规将延期两年实施。鱼腥草芩蓝合剂由处方药转换为非处方药7月9日,国家药监...
老人清早赶来!店里坐满人!中年人:管不住爸妈
它以“远红外光多功能治疗仪”的名称被列为第二类医疗器械使用范围为跌打损伤、术后切口愈合等有一定的止痛作用但并不包括店员声称的对脑梗等疾病的治疗效果而当记者拨打这家名为“哈尔滨市全科医疗技术发展有限责任公司”企业的400电话时,里面的宣传却与门店内容如出一辙,远超其备案的范围。“有很多人...
【圈友说】周问答集锦 - 2023(8.28-9.1)
Q:(山东-注册-Jessie):二类三类医疗器械的注册证可以转让吗?A:(天道酬勤):不可以,直接的方式,就是把公司买下来。02原辅包证明文件Q:(飘):现在申报制剂的时候有登记号的原辅料,证明性文件是只提供授权书就可以了吗?厂家营业执照和生产许可证都不需要了是吗?
吸氢机是二类医疗器械吗?
《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件(www.e993.com)2024年7月26日。医疗器械分类众所周知,医疗器械有一类、二类、三类之说,很多人只晓得分类,不晓得具体是什么意思。今天...
备案是经营第二类器械的必要条件
《公告》引用的《办法》第十二条也规定,“从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。“应当”备案是什么意思?在法律文本里,“应当”表述的义务性规范,是必须执行的强制规定,“应当”备案即备案是经营第二类医疗器械的必要条件。
浅谈化妆品转型升级二类医疗器械突围战
二、化妆品升级二类器械一定是大势所趋?说升级,不如说是一种升纬的尝试,不一定是大势所趋,但是又可能杀出一条血路。这里说的二类医疗器械主要指的是敷料类产品,为什么是敷料呢?因为它也恰恰是能够完美衔接护肤与医疗中最自然的一个环节。一提到医疗器械,很多人搞不明白二类是什么意思?医疗器械在我国根据功能...
爱朋医疗:公司诺斯清鼻腔护理喷雾器属于二类医疗器械
爱朋医疗:公司诺斯清鼻腔护理喷雾器属于二类医疗器械每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:建议公司在诺斯清包装上标明对新冠感冒有明显改善这类的意思?爱朋医疗(300753.SZ)12月16日在投资者互动平台表示,诺斯清的适应症已扩展至“改善急性上呼吸道感染患者的鼻塞、流涕症状”,新注册证下生产的产品包装及说明...
华为Watch D,通过药监局二类医疗器械注册,支持血压检测……
华为WatchD,通过药监局二类医疗器械注册,支持血压检测……华为WatchD,通过药监局二类医疗器械注册,支持血压检测,是首款支持IP68的加压式血压检测的。[允悲]这个手表比手机有意思多了,过年买给老人家用。