天智航:腰椎置钉手术计划软件获医疗器械注册证
每经AI快讯,天智航公告,公司近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,注册证编号为国械注准20243211737,有效期至2029年9月11日,管理类别为第三类。该软件与特定的骨科手术导航定位系统联合使用,术中用于制定成人患者腰椎椎弓根螺钉内固定手术计划。每日经济新闻...
圣湘生物获医疗器械注册证,基因检测助力精准医疗
圣湘生物(股票代码:688289)近日宣布,其研发的“人CYP2C9基因和VKORC1基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”已成功获得国家药品监督管理局的《医疗器械注册证》,注册证编号为国械注准20243401727。该试剂盒被归类为境内第三类体外诊断试剂,注册有效期至2029年9月9日。这款试剂盒主要用于精准医学领域,能够定性...
轻医美赛道!浏阳一企业获医疗器械三类产品注册证
据了解,我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类和三类三个级别,其中第三类医疗器械为最高风险级别的医疗器械,对其安全性、有效性必须严格控制。三类医疗器械注册证需经国家药监局器审中心技术审评和湖南省药监局现场审核通过后方可获批,拥有三类注册证是衡量一个医疗器械生产企业研发能力和综合实力的重要指标。据不...
赛诺医疗科学技术股份有限公司关于公司产品在摩洛哥获得注册证的...
一、注册证内容1、NCRockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管注册证编号:30885/2024/10941-2024/DM/DPS/DMP/18.产品名称:NCRockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管结构及组成型:该产品由TIP头、球囊保护鞘、球囊、球囊内管、Marker、球囊外管、金属导管、护套、接头、洞口和金属导管的两个标记组成。产品经环氧...
武汉大学中南医院疼痛门诊极超短波治疗仪等设备一批包3、包4二次...
2)投标产品属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》,属于第二类、第三类医疗器械产品须提供《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供),国家另有规定的从其规定。三、获取招标文件1、时间:2024年09月07日至2024年09月13日,每天上午08:30至12:00,下午14:00至17...
武汉大学中南医院手术室一体化手术间3套公开招标公告
6.2投标产品属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》,属于第二类、第三类医疗器械产品须提供《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供),国家另有规定的从其规定(www.e993.com)2024年9月17日。6.3投标产品属于医疗器械的,须提供医疗器械产品备案凭证或注册证及相应登记附表,不属于医疗器械的,须提供...
星月生物 | 国内首个「丝素蛋白复合凝胶」正式获批
2023年6月29日,星月生物自主研发的二类医疗器械“非吸收性外科缝线”获得浙江省药监局批准,注册证号:浙械注准20232021386。该产品分为带针和不带针两种,带针缝线由缝线和缝合针组成。缝线由超高分子量聚乙烯纱线多股编织而成,无涂层,为A类缝线;缝合针由符合GB/T4240-2019规定的30Cr13材料制成。
一类、二类和三类医疗器械的定义、区别及重要性
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类医疗器械包括了大部分的家用医疗设备,如血糖仪、制氧机、轮椅等。相对于一类医疗器械,二类医疗器械的监管更为严格。生产厂家需要取得产品注册证后,还需进行生产质量管理规范(GMP)认证,方可生产和销售。
全区首张第三类医疗器械注册证落地柯桥经开区
近日,浙江迅实科技有限公司研发的新产品——增材制造用光固化临时冠桥树脂材料,获国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械注册证,这标志着柯桥首张第三类医疗器械注册证落地柯桥经开区。据了解,我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类、三类三个级别,其中第三类医疗器械为最高风险级别,对其安全性、有效性必须严格...
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二类医疗器械(中等风险):可能包括一些活动类医疗器械、部分麻醉设备、成像设备等。三类医疗器械(高风险):包括植入型医疗器械、心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。对于I类、II类、III类器械需要产品注册,虽然注册过程不直接涉及GMP的审核,但医疗器械制造商仍需建立和维护一个合格的质量管理体系,以确保产品的制造和分销过程...