疫苗前沿 | NMPA最新发文:mRNA疫苗质量控制研究进展

CQA包括粒径、多分散指数(PDI)、包封效率和脂质含量。CMA包括氮/磷比、脂质类型和生物降解性。CPP包括温度、微流体和过滤。由于这些疫苗的CQA由CMA和CPP确定,因此用于优化LNP的设计。疫苗效力目前,mRNA疫苗的效力主要通过体外细胞蛋白表达进行评估。然而,mRNA疫苗的组成更为复杂,蛋白质表达以外的因素,如可电离的阳...

《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...

口服固体制剂的CQA通常是指影响产品纯度、强度、药物释放和稳定性的方面。风险评估的结果将指导以工艺控制策略的形式制定风险控制措施。下文列出了进行FMEA所涉及的常见步骤,图4.6则以图形表示了这些步骤:1,确定风险评估的范围。2,组建一个由学科专家和主要利益相关者组成的团队。3,制定QTPP和CQAs。4,为每个单...

推荐:ADC药理毒理、临床及CMC专题培训|新药|药代|治疗|药品注册...

2、ADC药物各组分及制剂相关的CMC申报要求3、ADC药物CMC资料撰写要点4、IND申报中对CMC资料的审评要点二、生产工艺开发和质量控制要点1、如何确定ADC药物的CQA和CPP2、ADC药物质量控制策略ADC药物非临床研究策略一、ADC药物非临床研究法规解读1、《抗体偶联药物非临床研究技术指...

基于BCS分类系统的创新药物制剂开发策略

这些因素的重要性比确定适合生物豁免的药物产品更广泛,因为它们通过推断还定义了决定体内性能的关键质量属性(CQA)。图1.BCS分类系统图示,根据药物的渗透性和溶解性对药物进行分类。当存在于最高浓度速释制剂中的药物量在胃肠道pH值(1.2-7.5)的可能范围内可溶于250毫升水中时,化合物被定义为高溶解性。高渗透性化合...

5年无新药获批却让50家药企同台竞演“透皮制剂”,魅力有多大?

最后，透皮制剂质量控制参数多，也是其研发过程中的难点之一，由于其产品的特殊性，需关注的CQA一般较多。尤其在透皮制剂仿制时，临床等效的挑战巨大，故进行多批次自制制剂与参比制剂的CQA对比研究非常必要，过程中涉及的内容也常常让身经百战的企业家们头痛不已。而且，在透皮制剂持有人中有足够比例的都是高新技术...

化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求(征求意见稿)

2吸入液体制剂为经口吸入制剂的一种剂型,系指供雾化3器用的液体制剂,即通过雾化器产生连续供吸入用气溶胶的4溶液、混悬液等,吸入液体制剂包括吸入溶液、吸入混悬液、5吸入用溶液(需稀释后使用的浓溶液)和吸入用粉末(需溶6解后使用的无菌药物粉末)(www.e993.com)2024年11月24日。现制定本技术要求,为工业界和...

【倒计时2周】CIS-Asia2023|第十二届化学制药国际峰会-亚洲

09:15结合CQA和CPP浅析放大工艺的选择(30m)徐兵,副总经理,创志科技9:45基于原料药性质的口服固体制剂生产工艺路线选择(45m)崔福德,教授,沈阳药科大学10:30茶歇11:00基于结构的高端制剂工艺剖析与质量评价张继稳,研究员,中国科学院上海药物研究所...

小奕说药|抗体偶联药物(ADC)简介

目前批准上市的ADC药物制剂几乎都是冻干剂型。另外一个有趣的现象，一些ADC制剂比传统抗体可能更为光敏，如Mylotarg??、Besponso??、Enhertu??的内包材均为棕色西林瓶。表3.几种已批准ADC药物的处方信息2.6ADC药物的关键质量属性（CQA）ICHQ8R2对关键质量属性定义和解释为：“关键质量属性是应该在适当的...

聚焦葵花 | 第三十六周资讯

现场审计时,BP组查看了各生产车间、仓储设施,对现场发现的问题提出了指导性意见,查看了公司梳理的两个主品复方氨酚烷胺胶囊、川贝清肺糖浆的关键工艺参数(CPP)和关键质量属性(CQA),对我们识别的质量风险及控制措施给予了肯定。在项目进展沟通交流方面,BP组在生产总监宋祖涛的陪同下,认真查看了液体车间新建立的糖浆剂...

健友股份2022年年度董事会经营评述

(2)国内制剂销售业务①国内低分子肝素制剂业务除集中带量采购外,公司国内低分子肝素制剂业务主要通过第三方咨询服务商的临床代表学术推广的模式,利用临床代表的渠道资源直接实现与医院终端的对接,扩大市场覆盖范围。在此基础上,公司建立了临床代表的管控和服务平台,通过互联网对第三方临床代表进行有效管理的同时,提供公...