君实生物:公司与合作伙伴正在和美国FDA讨论特瑞普利单抗用于食管...

投资者:问贵司,既然拓益已在欧盟获批不限PD-1表达的食管癌晚期一线治疗,并获得FDA孤儿药资格,且目前FDA认为对于食管癌阴性没有使用PD-1治疗的必要,有可能对目前已上市的其他PD-1抑制剂进行限制,请问君实生物是否会利用这个大好时机申请美国上市治疗食管癌晚期一线治疗,以满足未被满足的需要,目前拓益不管在OS和试验...

...病A或B患者出血按需治疗的IIb期临床研究,该药物获得了美国FDA...

请答复。谢谢公司回答表示,您好!STSP-0601项目目前正在开展伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的IIb期临床研究,该药物获得了美国FDA孤儿药资格认定。项目正在积极推进,有关研发项目进展,敬请关注后续定期报告及项目进展公告。感谢您对公司的关注,谢谢!点击进入交易所官方互动平台查看更多...

舒泰神:STSP-0601新药临床进展情况及FDA批准进展待关注

您好!STSP-0601项目目前正在开展伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的IIb期临床研究,该药物获得了美国FDA孤儿药资格认定。项目正在积极推进,有关研发项目进展,敬请关注后续定期报告及项目进展公告。感谢您对公司的关注,谢谢!

仁和药业:销售生理盐水产品是否获得美国FDA认证?

投资者提问:请问公司销售产品有生理盐水吗,是否获得美国fda认证,能否在美国销售?董秘回答(仁和药业(6.000,0.05,0.84%)SZ000650):这个问题建议您咨询公司400客服,证券部没有此类产品的相关信息。谢谢!

投资者提问:公司将根据 FDA 意见尽快完成整改,请问是针对生产线...

公司将根据FDA意见尽快完成整改,请问是针对生产线还是针对评审技术问题?董秘回答(甘李药业(51.110,-0.46,-0.89%)SH603087):尊敬的投资者您好,FDA已正式受理进入实质审查阶段,如有最新进展,公司将严格按照法律和相关规定及时披露相关公告。感谢您对公司的关注。感谢您对公司的关注。

投资者提问:董秘您好,请问贵公司在美国FDA和欧洲EMA申请进展到...

董秘您好,请问贵公司在美国FDA和欧洲EMA申请进展到什么程度?董秘回答(甘李药业(47.920,-1.04,-2.12%)SH603087):尊敬的投资者您好,FDA与EMA正式受理,进入实质审查阶段(www.e993.com)2024年11月24日。具体详情还请以本公司在指定信息披露媒体上披露的公告为准。感谢您对公司的关注。

GenSci125是金赛药业自主研发长效黄体酮周制剂,请问什么时候在...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：GenSci125是金赛药业自主研发长效黄体酮周制剂，请问什么时候在美国临床？现在在做准备吗?长春高新（000661.SZ）1月19日在投资者互动平台表示，该产品目前已经获得FDA药物临床试验默示许可，可以开始进行人体临床试验研究。(记者毕陆名)免责声明：本文内容与数据仅供参考...

投资者提问:请问FDA出具的利拉鲁肽注射液批件现在什么进度了,还请...

请问FDA出具的利拉鲁肽注射液批件现在什么进度了,还请说明下,谢谢董秘回答(翰宇药业SZ300199):尊敬的投资者,您好!近日,翰宇药业利拉鲁肽原料药DMF收到美国食品药品监督管理局(FDA)的邮件通知,已经完成了原料药DMFreviewcycle审评期,获得nocommentsordeficiencies(即无进一步缺陷)的反馈结果。该进展对我司...

...你好董秘!请问你们公司申请“甲流、乙流和新冠”三合一产品FDA...

您好,公司于北京时间2024年5月8日凌晨获悉,经美国食品药品监督管理局(FDA)授权,公司美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测(OTC)试剂盒获得应急使用授权(EUA)。该产品获得美国应急使用授权(EUA)后,可在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。截止2024年4月末,公司股东人数约为9.52万户,感谢您...

迈威生物获188家机构调研:9MW2821是全球同靶点药物中首个在宫颈癌...

3)全球进度处于第一梯队的靶向TMPRSS6单抗(9MW3011),在β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病领域有较大治疗潜力,目前除大中华区及东南亚区以外的其他区域已授权DISC公司进行开发及商业化,并于2023年9月获得美国FDA快速通道认定(FastTrackDesignation,FTD)。