甘李药业:公司三款胰岛素产品已获得FDA正式受理进入实质审查阶段

每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:FDA去年现场检查要求整改,请问目前生产线完成整改了吗?已经一年多了,难道公司是要重新建一条生产线吗?甘李药业(603087.SH)11月12日在投资者互动平台表示,公司三款胰岛素产品已获得FDA正式受理进入实质审查阶段,如有最新进展,公司将严格按照法律和相关规定及时披露相关公告。

投资者提问:公司将根据 FDA 意见尽快完成整改,请问是针对生产线...

尊敬的投资者您好,FDA已正式受理进入实质审查阶段,如有最新进展,公司将严格按照法律和相关规定及时披露相关公告。感谢您对公司的关注。感谢您对公司的关注。

仁和药业:销售生理盐水产品是否获得美国FDA认证?

投资者提问:请问公司销售产品有生理盐水吗,是否获得美国fda认证,能否在美国销售?董秘回答(仁和药业(6.140,-0.13,-2.07%)SZ000650):这个问题建议您咨询公司400客服,证券部没有此类产品的相关信息。谢谢!

投资者提问:请问FDA出具的利拉鲁肽注射液批件现在什么进度了,还请...

尊敬的投资者,您好!近日,翰宇药业利拉鲁肽原料药DMF收到美国食品药品监督管理局(FDA)的邮件通知,已经完成了原料药DMFreviewcycle审评期,获得nocommentsordeficiencies(即无进一步缺陷)的反馈结果。该进展对我司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批有促进作用;且同品种竞争市场中,公司将会优先被潜在客户考虑...

投资者提问:董秘您好,请问贵公司在美国FDA和欧洲EMA申请进展到...

董秘您好,请问贵公司在美国FDA和欧洲EMA申请进展到什么程度?董秘回答(甘李药业(47.920,-1.04,-2.12%)SH603087):尊敬的投资者您好,FDA与EMA正式受理,进入实质审查阶段。具体详情还请以本公司在指定信息披露媒体上披露的公告为准。感谢您对公司的关注。

GenSci125是金赛药业自主研发长效黄体酮周制剂,请问什么时候在...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：GenSci125是金赛药业自主研发长效黄体酮周制剂，请问什么时候在美国临床？现在在做准备吗?长春高新（000661.SZ）1月19日在投资者互动平台表示，该产品目前已经获得FDA药物临床试验默示许可，可以开始进行人体临床试验研究(www.e993.com)2024年11月14日。(记者毕陆名)免责声明：本文内容与数据仅供参考...

甘李药业:FDA已正式受理进入实质审查阶段

同花顺(300033)金融研究中心08月21日讯,有投资者向甘李药业(603087)提问,近日有投资者在财经网站上表示,与公司证券部沟通了解,FDA对公司提出的问题,整改过程比较漫长。请问实际情况是这样吗?有困难吗?公司回答表示,尊敬的投资者您好,FDA已正式受理进入实质审查阶段,如有最新进展,公司将严格按照法律和相关规定及时披...

天宇股份(300702.SZ):公司将持续拓展美国市场的API业务,已向FDA...

答：2023年公司有四个场地接受并通过了8次重大国际官方审计，其中两个场地通过了FDA的官方审计，公司将持续拓展美国市场的API业务。公司已向FDA提交现场检查的申请报告，目前在等待官方通知。目前没有制剂销往美国市场。4、问：公司2023年归母净利润同比增长123.02%，实现扭亏为盈，请问净利润增长的...

长春高新:已向美国FDA提交生长激素IND申请,相关工作积极推进中

金融界4月7日消息,有投资者在互动平台向长春高新提问:请问公司生长激素美国三期临床何时能开展?至今未有招募是什么原因?公司回答表示:2023年公司已向美国FDA提交IND申请,并根据FDA的审评意见,更新项目策略,目前相关工作积极推进中,最终获批临床进度需以相关监管部门审批为准。

金龙鱼:公司产品同时符合美国FDA及中国食品安全标准的要求

同花顺(300033)金融研究中心04月15日讯,有投资者向金龙鱼(300999)提问,近期网上出现金龙鱼食用油在国外销售产品标注提示“癌症及升值系统损害”,请问贵公司是否属实?正面回答是或不是。公司回答表示,您好!我司产品同时符合美国FDA及中国食品安全标准的要求。此标识为产品出口至美国加州,根据美国加州第65号法案加贴...