医疗器械EAEU注册的意思是什么?
医疗器械EAEU注册指的是将医疗器械注册在欧亚经济联盟(EAEU)成员国市场上销售和分销的过程。EAEU是由俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦等国家组成的经济联盟,旨在促进成员国之间的经济一体化和合作。医疗器械EAEU注册是指根据EAEU成员国的相关法规和标准,向EAEU注册机构提交申请,通过审查和批准程序,获...
医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求?
医疗器械注册人制度将医疗器械注册证和生产许可证进行剥离,医疗器械注册人可以将其注册的产品委托给一家或多家满足要求的生产企业,从而降低了医疗器械开发的成本,缩短开发周期,同时可对资源进行整合,提高资源利用率。对医疗器械行业的创新发展具有巨大的促进作用。2、医疗器械注册人的条件2.1注册人条件根据《国家药监...
硬核干货!什么是美国FDA认证?哪些产品需要做FDA认证
①FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。②FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。③FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了FD...
医疗器械备案和注册的区别
简单来理解,医疗器械注册证和医疗器械备案证本质是一样的,都是医疗器械生产前必须需要的资质条件,由于管理等级的划分,将医疗器械分为一二三类,又由于管理制度的不同,分为备案制和注册制,两者都是该产品药监获批的合格产品。而医疗器械备案凭证是经营销售二类医疗器械必备资质。以上就是医疗器械注册和医疗器械备案的区别,...
医疗器械产品增加新部件,是未按照经注册的产品技术要求生产吗?
这表明产品的结构及组成发生了变化,就需要进行变更注册。从法律法规的适用原则来看,擅自改变注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等内容,显然与该医疗器械注册证及附件限定内容不一致,这样的医疗器械应当是未获准注册的医疗器械。
简析《医疗器械注册与备案管理办法》注册备案过渡期要注意什么
#医疗器械#2021年8月26日,国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册管理办法》(www.e993.com)2024年7月25日。2021年9月28日,国家药品监督管理局再次发布通知解释与《2021年管理办法》实施相关的问题,如《2021年管理办法》实施前受理的注册申请的处理等。2021年9月28日,国家药品监督管理局发布通知(2021年第76号公告),对实施《管理办法2021...
医疗器械FDA注册的流程是什么?
总之,美国FDA对医疗器械的注册流程是一个复杂和严格的过程,要求制造商提供大量的技术和安全性数据,并确保产品符合FDA的法规和标准。这个过程需要时间和资源,制造商通常需要仔细规划和准备,以确保他们的产品能够成功注册并在美国市场上销售。
解读医疗器械唯一标识系统规则
一、什么是医疗器械唯一标识?医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医...
国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息
经查,当事人在大众点评平台销售第二类医疗器械“医用外科口罩”和“灸疗贴”,未展示医疗器械注册证。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2023年7月18日,黔江区市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定,给予当事人行政处罚。医疗器械网络销售安全提示:按照《医疗...
知名院士企业涉嫌临床试验数据造假,药监局通告产品不予注册!
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查,发现广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7)(受理号:CSZ2100014)存在临床试验真实性...