津药药业:子公司药品新增规格及通过一致性评价

证券时报e公司讯,津药药业(600488)11月8日晚间公告,公司子公司津药和平(天津)制药有限公司收到国家药监局核准签发的二羟丙茶碱注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品新增规格及通过仿制药质量和疗效一致性评价。二羟丙茶碱注射液适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状,临床使用广泛。

华润双鹤获批非布司他片20mg规格 药品研发投入3910万元

公司近日收到了国家药监局颁发的该药品的《药品补充申请批准通知书》,批准增加20mg规格,以满足不同患者的用药需求。自2022年3月启动的补充研究工作,于2023年9月提交申请并于2024年10月获得批准。至公告日,公司针对该药品(40mg和20mg规格)的累计研发投入为3910万元(未经审计)。非布司他片适用于痛风患者高尿酸血症...

华润双鹤药业股份有限公司 关于非布司他片获得药品补充申请批准...

不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。公司于2023年6月14日获批该药品40mg规格上市(视同通过一致性评价)。为满足不同患者人群用药需求,公司自2022年3月启动增加20mg规格的补充研究工作,于2023年9月1日向国家药监局提交该药品增加20mg规格的补充申请,于2023年9月11日获得受理通知书,并于2024年10月29日获得国家药监...

立方制药:取得盐酸羟考酮缓释片40mg规格药品补充申请批准

公司的盐酸羟考酮缓释片10mg规格已于2023年3月获批，本次获批规格为40mg。截至本公告日，除公司产品外，国内该规格仅有进口药品批文和1家国产药品批文，公司盐酸羟考酮缓释片与原研药品质量和疗效一致。该规格获批将进一步丰富公司精神麻醉药品产品线，增加临床用药的选择性，提升公司市场竞争力。由于药品的生产和销售可...

天宇股份:全资子公司获得氯沙坦钾氢氯噻嗪片新规格的药品注册证书

天宇股份公告,公司全资子公司浙江诺得药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于氯沙坦钾氢氯噻嗪片新规格的《药品注册证书》。公司产品氯沙坦钾氢氯噻嗪片100mg/25mg和100mg/12.5mg两个规格已于2023年2月14日获得药品注册证书,本次新增该品种50mg/12.5mg规

...苯三酚注射液补充申请批准通知书暨成为药品上市许可持有人的公告

规格:4ml:40mg(按C6H6O3·2H2O计)原药品批准文号:国药准字H20243721注册分类:化学药品受理号:CYHB2401485申请内容:上市生产许可持有人由北京民康百草医药科技有限公司变更为山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司(www.e993.com)2024年11月15日。审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关...

国药现代:获批增加药品盐酸米那普仑片50mg规格 |快报

国药现代:获批增加药品盐酸米那普仑片50mg规格|快报42岁男子尿酸高达910,肾脏衰竭,医生:这种家常菜是“祸首”粤语报道|一艘载过百人渡轮撞向中环码头石壆家庭急救小课堂发现蜱虫叮咬?快速自救法,守护全家安全马斯克未出席发钱案听证会,律师:他非常忙,不能在12小时内出现男子连日咳嗽,肺部长满“雪花”...

恩华药业:获得盐酸阿芬太尼注射液药品补充申请批准,增加5ml:2.5mg...

金融界4月29日消息,恩华药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸阿芬太尼注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品增加5ml:2.5mg(按C21H32N6O3计)规格。盐酸阿芬太尼注射液是一种阿片受体激动剂,用于全身麻醉诱导和维持。此次规格增加将进一步丰富公司在麻醉镇痛领域的产品管线,有利于提升公司的市场竞争...

通化东宝:人胰岛素注射液等多个规格产品拟中选全国药品集中采购

钛媒体App4月23日消息,通化东宝公告,公司人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、精蛋白人胰岛素混合注射液(40R)、精蛋白人胰岛素混合注射液(50R)、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液多个规格产品拟中选全国药品集中采购(胰岛素专项接续)。

德源药业吡格列酮二甲双胍片增加规格取得药品补充申请批准通知书

挖贝网12月18日,德源药业(832735)近日发布公告,江苏德源药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的吡格列酮二甲双胍片(15mg/850mg)《药品补充申请批准通知书》,同意在已批准“每片含盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg和盐酸二甲双胍500mg”的规格(国药准字H20110005)基础上增加“每片含...