生产场地变更相关问题答疑
答:药品生产场地对药品质量可控性影响很大,管理不当会对药品的有效性和安全性造成重大影响,持有人除按药品上市后变更管理办法及相关变更指导原则开展研究外,还应把握以下原则:尽量将生产场地控制在同一质量管理体系(同一生产企业)内。不同生产场地的处方、原料/辅料/包材技术要求及供应商、生产过程质量控制要求、中...
黑龙江省药品监督管理局关于修订《黑龙江省药品上市后场地变更...
1.原生产地址已废止或因历史原因药品持有人已变更但生产地址未变更情形。企业出具变更地址后不发生实际生产承诺书,同时在药品生产许可证副本上标注“仅限于药品上市许可持有人变更”。药品上市前应按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证。2.生产地址已废止、发生持有人变更或药品批准上市后长期未生产等原...
内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品上市后...
药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增,或同一生产地址内的生产车间或生产线的新建、改建、扩建。第十二条持有人应当按《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品上市后变更管理办法(试行)》以及相关技术指导原则,对药品生产场地注册管理事项变更涉及药品开展研究、评估和必要的验证,并在此基础上确定...
【官答】变更类27个问题
根据国家药监局2021年1月份发布施行的《药品上市后变更管理办法(试行)》等的规定,药品生产场地变更指生产地址的改变或新增,或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。目前药品生产工艺信息表中药品生产场地已经具体到车间和生产线,故药品生产场地由一个生产车间变更(含增加)至另一车间,在同一车间内变更(含增加)...
5万字厘清什么是“车规级”
即使OEM不去审核,Tier1也不会偷偷地用“非车规”的器件,原因大概有以下几点:(1)无“非车规”器件可用。一般大的Tier1都很规范,物料库是全球共用的,有专门的团队维护,物料库中基本不会存在“非车规”物料;(2)新器件导入、器件变更、老器件废止等有专门团队负责,研发工程师一般没有权限进行操作,只能“有...
2022年-2024年 | 安徽省局对中药饮片40个问答汇总
A:是否属于直接口服中药饮片主要是看其用法,请对照GMP中药饮片附录的名词解释;依据《内蒙古蒙药饮片炮制规范》2020年版可以生产熊胆粉中药饮片,无需取得省局同意,但要在外包装上标注执行标准;建议查看国家药监局2018年发布的省级中药饮片炮制规范制订技术指导原则,产品销售时要先向销售地市场监管部门进行报备或咨询(www.e993.com)2024年10月22日。
【西部医药】血制品行业报告:血制品需求稳定,内生外延集中度持续...
上游原料血浆为限制因素。血液制品的原料是血浆,收集对象是血浆站采浆区域的户籍的健康居民(献浆员),由公司自身控制的单采血浆站收集。由血浆采集到产品生产的整个过程在生产企业内部完成,产品经过批签发后,直接销往药品经营企业(经销商)、医疗机构,最终由医院、疾病控制中心等医疗机构提供给患...
大理药业2023年年度董事会经营评述
公司参与了由湖北、北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、广东、广西壮族自治区、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏自治区、陕西、甘肃、青海、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等联盟地区(以下简称“联盟地区”)委派代表组成全国中成药联...
圈友说 | 周问答集锦 - 2024(1.8-1.12)
商标变更Q:(zhth):在小盒外包装上加文字类商标,这是备案类变更还是报告类变更呢?A1:(广东-生物药-Ka):广东省局是不要求备案。A2:可参考《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告(2021年第16号)中:微小变更主要包括以下情形:1.根据国家药品监督管理局批准文件所做的变更,如更改药品名称或...
如何选择体外诊断试剂的参考区间确定的路径
国产医疗器械生产地址变更的,注册人应当在获得相应的生产许可后办理变更备案。进口医疗器械的生产地址发生变更的,需要办理变更注册,提交新的企业资格证明文件,不需提交分析性能评估资料。如何选择体外诊断试剂的参考区间确定的路径?根据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》,确定体外诊断试剂的参考区间可通过参考区...