...创新药上市步伐加快,国家药监局30个工作日内完成临床试验申请...

提升药品审评质量和效率，让更多新药好药加快上市、惠及人民群众，是患者临床需求和行业高质量发展的期盼。杨至敏表示，药审中心将继续推进审评标准体系与国际接轨，制定针对性强、实效性高的指导原则，满足申请人的不同需求；加强与国家先进监管机构和工业界的交流，聚焦国际监管前沿技术，强化顶层设计。

临床试验国家局核查流程

成立协作组的目的,是通过设计、开展胸部肿瘤研究领域的多中心临床试验及转化研究,特殊病例多中心会诊等,为胸部肿瘤临床实践提供高级别的循证医学证据,促进长三角地区胸部肿瘤的诊疗、转化研究的创新性及前沿性,提高东部地区胸部肿瘤的诊治水平和国际影响力。长三角肺癌协作组青年专家委员会长三角肺癌青年专家委员会是长三角...

PFS、DFS、EFS 有什么区别? 8 大肿瘤临床试验终点全解读

表1.常见抗肿瘤药物临床试验临床终点总生存期(OS)定义:指从随机化开始(或单臂试验中治疗开始)到任何原因导致死亡的时间。定位:OS为唯一仅基于生存事件的终点,相对客观并且精确可测,因而其是随机对照临床试验中衡量抗肿瘤药物临床获益的最可靠终点,被誉为抗肿瘤药物来临床研究终点的金标准。OS的改善具有统计学...

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导,其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着学科进展、后续研究的不断深入以及证候类中药新药研究实践经验的积累,进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。二、适用范围《指导原则》适用于以药品注册为目的的证候类中药新药临床试验...

21健讯Daily | 《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》发布...

该指导原则主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》等基本要求,还应同时参考国际人用药品注册技术协调会(ICH)等指导原则的相关要求。药械审批翰宇药业GLP-1R激动剂启动肥胖III期临床...

CDE连发2个指导原则征求意见稿,涉及CART临床试验、血液制品上市后...

一、《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则(征求意见稿)》我国已有多个嵌合抗原受体T细胞治疗产品上市用于治疗淋巴血液系统恶性肿瘤(www.e993.com)2024年11月29日。该类产品兼具创新性和复杂性,与传统细胞毒药物、靶向治疗或其它肿瘤免疫治疗药物相比,在临床试验设计存在诸多不同考虑。国内尚无相关指导原则对这类产品的临床...

CDE指导原则4连发,涉及药物相互作用、中药药效学研究等

《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx04《中药药效学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知原文:为促进中医药传承创新发展,遵循中医药研究规律,提高中药药效学试验的水平和质量,推动中药新药的研究与发展,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《中药药效学研究技术指导原则(征求意见稿)》...

...国家药监局批准环孢素A眼凝胶第III期临床试验的新药临床试验申请

格隆汇8月12日丨兆科眼科-B(06622.HK)发布公告,中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)已批准公司的环孢素A眼凝胶用于治疗中重度乾眼症的新药临床试验申请(“新药试验申请”)。该项第III期临床试验乃遵照药品审评中心于2023年9月发布的《乾眼治疗药物临床试验技术指导原则》所载规定设计。

CDE发布《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》

为进一步落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求,指导申请人开展中药改良型新药的研究,促进中医药传承精华、守正创新,药审中心组织制定了《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》(见附件...

思辨创新中药临床研究难点与机遇

从具体设计上,中药新药的临床研究不必也不应该套用化药的评价指标,但临床试验在不同研究阶段应当回答的问题,如指标设计、观测与评价方法、数据管理和统计分析等应当遵循的原则是一样的,以样本量为例,至今很多中药新药临床试验仍然围绕Ⅱ期200例,Ⅲ期400例在做,并没有遵循科学的设计原则。“人用经验”是中药的特点和...