扣非高增50%,核查通过,贝美纳FDA获批在即

(3)出海:贝美纳,是第一个用于ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。2024年3月,美国FDA(食品药品监督管理局)已受理贝美纳用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的上市申请。3Q24,公司及控股子公司XcoveryHoldings,Inc.零缺陷(no483)通过了FDA(美国食品药品监督管理局)的临床...

三星生物一边爆单20亿美元,一边被FDA发了6封483

FDA表示虽然三星完成了每项药物申请的内部数据完整性评估,但“没有办法绝对确定所有测试数据的真实可靠性”。对此外媒表示,FDA的批评某种程度上暗示了对三星生物内部管理体系的不信任。而在就在近日,FDA又发了一封483给“三星Bioepis”,指出该公司作为申报方,未能确保适当监控研究,导致受试者死亡事件未及时报告,同时有...

医药早参丨科济药业:已向FDA递交解除临床暂停的申请

NO.3科济药业:已向FDA递交解除临床暂停的申请10月9日午间,科济药业在港交所公告,近期美国食品药品监督管理局(FDA)对公司位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行了复查。公司以零缺陷通过了此次核查(无483表格)。公司已于2024年10月4日向FDA递交了完整答复,申请解除泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071...

药讯盘点|9月FDA获批新药/适应证一文汇总

2024年9月17日,帕博利珠单抗获FDA批准用于联合培美曲塞和铂类化疗治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤的一线治疗,这是FDA批准的第一款恶性胸膜间皮瘤“免疫+化疗”疗法。此次获批主要基于KEYNOTE-483研究(NCT02784171)结果。该研究是一项开放标签、随机临床III期试验,纳入不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤...

FDA“严查”印度仿制药?

9月,ZydusLifesciences确认收到了美国食品药品监督管理局(FDA)针对其位于印度古吉拉特邦Waghodia工厂的警告信,这是这家印度制药公司一系列生产问题中的最新案例。警告信于周二(9月18日)发布在FDA网站上,概述了今年4月检查期间发现的三项主要制造缺陷。Zydus在此前收到FDA483表单后,于5月中旬作出了回应,随后收到...

科济药业-B:已向FDA递交解除临床暂停的申请

科济药业-B10月9日在港交所公告,近期美国食品药品监督管理局(FDA)对公司位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行了复查(www.e993.com)2024年11月14日。公司以零缺陷通过了本次核查(无483表格)。公司已于2024年10月4日向FDA递交了完整答覆,申请解除泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071的临床试验暂停。预计FDA将在30个自然日内给出答...

FDA快讯|9月FDA批准的实体瘤新药及适应症

基于II/III期KEYNOTE-483研究(NCT02784171)的数据,9月17日,美国FDA正式批准帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗,用于不能切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤(MPM)成年患者的一线治疗。KEYNOTE-483研究结果显示,对比单独化疗,帕博利珠单抗联合化疗显著改善了患者的总生存期(OS),两组中位OS分别为17.3个月和16.1个月(...

恒瑞医药回应收到FDA 483表格:主要是技术细节漏洞,不涉及药品质量...

483表格是FDA检查常见的文件，也被称为“现场观察报告”（inspectionalobservation），483表格可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。在收到483表后，公司有15天的时间做出回应。FDA鼓励公司以书面形式回应483表，列举出相对应的纠正措施计划，然后迅速实施这些纠正措施计划。483表格并不是对...

FDA给恒瑞医药发的483表格写了什么

483表格是检查常见的文件，也被称为“现场观察报告”（inspectionalobservation）。483表格可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。在收到483表格后，企业有15天的时间做出回应。FDA鼓励企业以书面形式回应483表格，列举出相对应的纠正措施计划，然后迅速实施这些计划。根据FDA网站披露的上述483...

483表格后收FDA警告信,恒瑞医药称所涉场地美国收入占比很小

对此恒瑞医药回应财联社记者称，该警告信与6月公司收到的FDA483表格为同一个关联事件，预计本次警告信对公司2024年业绩不会产生重大影响，将与FDA保持密切沟通，争取尽快关闭警告信。近日，财联社记者在FDA官网发现，恒瑞医药一处制剂生产场地收到FDA发出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日对连云港...