善用工具、内修思维,稽查员培训进阶
2024年9月18日 - 新浪
例如:某稽查员在报告里写了这样的Finding:“研究启动2月后,监查员发现研究者在所有化验单上均未签署CS/NCS和日期”(CS:有临床意义,NCS:没有临床意义)。这就存在多种事实可能性,第一种可能性是研究者在病历上对试验室检查异常值进行了CS和NCS的评估,EDC数据库里也有相应评估,只是在化验单上没有签署CS/NCS和日...
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例如:某稽查员在报告里写了这样的Finding:“研究启动2月后,监查员发现研究者在所有化验单上均未签署CS/NCS和日期”(CS:有临床意义,NCS:没有临床意义)。这就存在多种事实可能性,第一种可能性是研究者在病历上对试验室检查异常值进行了CS和NCS的评估,EDC数据库里也有相应评估,只是在化验单上没有签署CS/NCS和日...