GMP2023解读:药品生产环境、轮换消毒液杀孢子剂与微生物防控
国内GMP标准,即《药品生产质量管理规范》,对药品受控环境的悬浮粒子确实分有静态和动态要求,并规定了系统从动态恢复到静态的时间限度。以下是对这些要求的详细解释:(一)静态与动态要求GMP标准中,对洁净区的悬浮粒子级别有明确的静态和动态要求。静态是指洁净区在无任何生产活动及人员在场时的状态,而动态则是指洁净...
生物制药血液制品洁净厂房精制车间GMP环境空气霉菌芽孢防控方法
1.4环境控制要求除了空气洁净度等级的要求外,GMP洁净无尘车间对环境控制也有严格要求,包括温度、湿度、压差等参数。这些参数需根据不同洁净度等级的要求进行设定和调节,以确保生产环境的稳定性和药品的质量。二、微生物污染的风险与挑战在生物药品制造业中,微生物污染的风险不容忽视。浮游菌、沉降菌、霉菌、芽孢以及...
筑牢药品安全防线!广东发文规范药品质量受权人管理
质量受权人准入条件方面,《办法》以质量受权人的履职能力为中心,对质量受权人的任职条件做了细化,明确其应当具备相应领域的履职经验和年限。质量受权人除了满足GMP规定的基本资质要求外,应当同时具备GMP附录《血液制品》《放射性药品》《中药饮片》《医用氧》等部分要求的质量受权人应当具有相关领域的生产和质量管理实践经...
【质量知识科普】物料管理基本常识!
7、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?原辅包材料做为药品生产的起始物料,其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆,导致生产药品不合格的事件很多,所以应加强对供应商的管理,将质量控制在源头,再加以接受与使用过程的控制管理,从而最终保证所生产药品质量。8...
为何存在关键缺陷还能继续生产药品?什么是限制性GMP证书?
在所有的EMAGMP不合规报告中的开头部分都会提到:在特殊情况下,如果满足以下所有条件,质量受权人可以对受影响批次进行认证,从而允许其放行:批认证仅用于维持关键药品的供应。由质量受权人或其代表进行了文件化的风险评估,并由生产和/或批放行现场实施了额外的措施,以减轻不符合所带来的风险。注:单独重复测试通常...
GMP工艺验证(Process Validation)指南
cGMP要求包括建立持续计划,以收集和分析与产品质量相关的数据(www.e993.com)2024年7月27日。遵守cGMP流程和原则对于确定需要分析和纠正的可变区域至关重要。持续工艺验证阶段涉及制造工艺中各个点的产品取样、分析和验证,并要求员工参与并接受质量控制培训。同样,在此阶段需要进行全面的记录保存,包括记录异常和产品质量问题。声明:本文内容来源...
GMP气流流型可视化验证试验详解
1.《药品生产质量管理规范》(GMP):该规范要求对洁净室的气流流型进行验证,以确保洁净室的空气洁净度和微生物控制符合规定要求。2.《洁净室及相关受控环境》(ISO14644):该标准提供了洁净室及其相关受控环境的测试和评估方法,包括气流流型的测试和评估。
多肽药物起始物料的控制
六、对供应商的要求虽然目前没有法规要求起始物料需要在GMP条件下生产,但为了保证供应商能够提供质量合格且稳定的起始物料,建议供应商至少在“类GMP”的条件下生产,可以通过供应商进行审计来考察是否有良好的质量体系,生产文件体系和适当的控制来保证生产工艺稳定且可靠,是否有资质和能力保证起始物料的质量,长期稳定的供...
变更管理做得好,质量问题必然少
1、变更控制系统的管理员应负责变更申请文件的形式审查,即确保表格填写齐全,内容准确,所附资料完整,符合规程的要求。2、各领域的专家应负责评估变更对本领域可能带来的影响。例如,质量和生产专家负责评估变更对产品质量的影响;法规专家将评估变更是否影响注册,是否需要GMP认证。EHS专家将评估变更对EHS方面的影响等等。
6300项标准立起质量“铜墙铁壁”,劲牌快人一步勇攀标准“高地”
是严于国家标准的内控要求中药配方颗粒的故事,其实似曾相识。2005年,在保健酒生产正式纳入国家GMP认证不久,劲牌公司已先一步严格按照GMP各项要求,投资建成了全国保健酒行业第一个高标准的生产基地。目前,参照国家药品管理规范,劲牌公司已建立起6300余项标准,由技术标准、管理标准和工作标准组成,覆盖了从原料采购、生...