圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册...
圣湘生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或“圣湘生物”)的产品人ALDH2基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,现将相关情况公告如下:一、产品注册相关情况■二、对公司的影响ALDH2基因位于人类第12号染色体,编码乙醛脱氢酶和硝酸酯酶两种异构酶。...
...510(k)市场准入许可,近期又获批马来西亚的医疗器械产品注册证...
答:公司产品目前已拥有美国FDA510(k)市场准入许可,近期又获批马来西亚的医疗器械产品注册证;公司还已完成收购德国HumanTechDental公司,该公司在发展中已获得世界多地如欧盟、中国、埃及、马来西亚、墨西哥等的市场准入资质,对于公司后续开拓海外市场也将有强大的助力作用。推动海外业务发展是公司的重要战略之一。问:公司...
耗时6年,复旦获批三类医疗器械注册证—新闻—科学网
近日,这一由工研院生物医学工程技术研究所常务副所长、附属华山医院放射科学术带头人耿道颖团队牵头研发并成功转化的科研成果,正式获批中国国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证。值得一提的是,此次获批的注册证为国内首张由高校主导、临床医生牵头研发的颅内动脉瘤磁共振人工智能(AI)三类医疗器械注册证,将有望...
欧普康视申请医疗器械注册证获受理
欧普康视申请医疗器械注册证获受理来源:财中社财中社9月5日电欧普康视(300595)发布公告,近日收到安徽省药品监督管理局出具的《受理通知书》,公司申请的医疗器械产品“硬性接触镜验配试纸”注册申请已获受理。该产品属于境内II类,临床用途为指示配戴硬性接触镜后的泪液分布状态,以评估接触镜适配性。目前,注册申...
国家药监局关于注销腰椎融合器等7个医疗器械注册证书的公告(2024...
按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销以下5家企业共7个产品的医疗器械注册证:一、斯派恩华医疗器械有限公司的2个产品:腰椎融合器,注册证编号:国械注进20173130182;颈椎融合器,注册证编号:国械注进20173130213。二、北京三维灵动科技有限公司的1个产品:金属骨小梁AVN重建系统,注...
医疗器械二类证通常是在哪里注册的?
根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定,二类医疗器械产品注册证的申报材料应当向国家药品监督管理局专门负责医疗器械注册管理的部门提出,即国家药品监督管理局医疗器械注册管理中心(www.e993.com)2024年9月7日。此外,部分省市也设有相应的药品监督管理部门或政务服务中心窗口,具体办理地点可根据企业所在地及当地政策进行查询。
新华医疗:新华医疗关于子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
证券代码:600587证券简称:新华医疗公告编号:临2024-031山东新华医疗器械股份有限公司关于子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称“...
欧普康视:硬性接触镜验配试纸申报医疗器械注册证获受理
欧普康视:硬性接触镜验配试纸申报医疗器械注册证获受理每经AI快讯,欧普康视晚间公告,公司于近日收到安徽省药监局出具的《受理通知书》,公司申请医疗器械产品“硬性接触镜验配试纸”注册申请已获安徽省药监局受理。该产品临床用于指示配戴硬性接触镜后的泪液分布状态以评估接触镜适配性。每日经济新闻...
健帆生物:全资子公司取得新产品医疗器械注册证
公告显示,健帆生物全资子公司湖北健帆生物科技有限公司(简称“湖北健帆”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,其新产品血液透析浓缩液已取得第三类医疗器械注册证。该新产品将微生物和内毒素限度指标提高至与超纯透析液标准一致,是公司在血液净化治疗领域的重要布局。编辑阎侠校对穆祥桐大家...
新产业获得医疗器械注册证,增强血栓疾病监测能力
新产业获得医疗器械注册证,增强血栓疾病监测能力财中社8月31日电新产业(300832)发布公告,近日公司收到广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,该证书涵盖的产品为“纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)”,注册证编号为粤械注准20242401155,有效期自2024年08月27日至2029年08月26日...