沙特SFDA认证如何确保医疗器械的安全性及合规要求

SFDA认证通过严格的医疗器械分类、质量管理体系审核、产品测试和持续监督来确保产品的安全性和合规性。这些措施不仅保证了产品在设计和制造阶段的质量,还通过市场监控和报告机制保护了消费者的健康和安全。制造商应提前准备技术文件和质量体系认证,确保产品符合沙特法规,从而顺利获得SFDA认证并合法进入沙特市场。

贵重医疗器械如何走进跨境市场:策略与实战

医疗器械涉及患者的健康与安全,因此质量管理体系(如ISO13485)是企业必备的质量标准。通过体系认证,可以提升产品的国际竞争力,并在市场中建立信任。2.2提供完整的技术文档技术文档包括设备的使用说明、维护指南、临床试验数据、技术规格和合规性证书等,确保客户在使用设备时能充分了解产品的性能和限制。这不仅有助于...

为医疗器械申请ISO 13485质量管理系统认证的详细要求

ISO13485是医疗器械质量管理系统的国际标准,适用于设计、生产、安装和服务等全过程。以下是申请ISO13485质量管理系统认证的详细要求和步骤:1.理解ISO13485标准ISO13485标准概述:适用范围:医疗器械及其相关服务。主要要求:确保产品质量的一致性,满足客户和法规要求。核心内容:风险管理、设计控制、供应商管理、...

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

在医疗器械行业，CE认证具有极其重要的意义。它不仅是进入欧洲市场的法定要求，还是确保产品安全性和质量的重要手段。医疗器械涉及人们的生命健康，因此，CE认证要求在产品设计、生产和质量控制方面严格遵循一系列严格的欧洲法规和标准。欧洲的法规和标准涵盖了医疗器械的各个方面，包括设计、生产、性能、安全性、生物相容性...

【广东省】2024年7月医疗器械注册质量管理体系核查结果

注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。

什么是医疗器械CE认证?医疗器械CE认证流程及相关法规指令是什么

医疗器械CE认证是一个相对严格的认证,相关的产品需要符合医疗器械指令(MDD93/42/EEC)所规定的要求,满足欧洲市场的相关法规,同时需要提供相关的测试、评估以及技术文件等(www.e993.com)2024年11月14日。医疗器械CE认证的好处:医疗器械CE认证可以使企业在欧洲市场合法销售和使用医疗器械,提高产品的市场竞争力,提高产品的品质和安全性,为企业带来更多...

我省修订出台第二类医疗器械注册质量管理体系 核查工作程序

为进一步优化我省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作,近日,省药监局修订并发布《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》(以下简称《工作程序》),重点从核查程序、核查内容和现场检查要求等三个方面进行修订完善。在核查程序方面,明确应当按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册体系核查指南的要求...

美国FDA认证和FDA注册分别是什么?FDA备案是什么?

FDA认证通常指的是美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械、药品或食品生产企业的生产工艺、质量管理体系和产品质量进行审核和认证的过程。FDA认证是企业在美国市场销售医疗器械、药品或食品的前提条件之一。2.FDA注册(FDARegistration):FDA注册是指医疗器械、药品或食品生产企业向美国食品药品监督管理局注册其生产设施...

晚间公告丨11月7日这些公告有看头

德生科技(002908)公告,近日公司获得了由国际公认的测试、检验和认证机构SGS颁发的全球首张《ISO55013数据资产管理体系认证证书》。今年7月,由我国主导、联合多国共同制定的全球首个数据资产管理国际标准“ISO55013:2024《资产管理数据资产管理指南》”正式发布,这是全球首个数据资产管理国际标准,SGS是ISO55013数据资产...

ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书办理流程

ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书办理流程一、前期准备了解ISO13485标准:深入学习ISO13485标准,理解其对医疗器械质量管理体系的要求。评估企业现有质量管理体系与ISO13485标准的差距。建立或完善质量管理体系:根据ISO13485标准,建立或完善企业的质量管理体系。