...上海首创获批,今年已收获3款国产1类创新药、2款Ⅲ类创新医疗器械

上海市药监局7月8日宣布，国家药监局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”的创新产品注册申请，这是上海今年第二款获批的Ⅲ类创新医疗器械，也是上海获批上市的第3个自主研发的冷冻消融创新产品。该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发...

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

在医疗器械行业，CE认证具有极其重要的意义。它不仅是进入欧洲市场的法定要求，还是确保产品安全性和质量的重要手段。医疗器械涉及人们的生命健康，因此，CE认证要求在产品设计、生产和质量控制方面严格遵循一系列严格的欧洲法规和标准。欧洲的法规和标准涵盖了医疗器械的各个方面，包括设计、生产、性能、安全性、生物相容性...

好消息!34类医疗器械可使用医保支付

34类医疗器械可使用医保支付转自:第一医药??34种类可医保支付器械清单??保健食品:不是药物,不能替代药物治疗疾病非处方药:请按照药品说明书或在药师指导下购买使用

2023年放射影像类:创新医疗器械获批上市名单

根据国家药监局公布的数据,2023年共计67项进入创新医疗器械特别审查申请审查结果公示;共有61个创新医疗器械产品获批上市,获批上市的产品涵盖心血管、骨科、放射影像类、体外诊断等,涉及美敦力、华科精准、联影医疗、大医集团、西门子医疗、瓦里安等企业,且多个产品为国内甚至全球首创产品。其中,2023年涉及放射、影像类相关...

深圳惠泰医疗器械股份有限公司 关于续聘会计师事务所的公告

深圳惠泰医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“惠泰医疗”)全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司(以下简称“埃普特”)系湖南瑞康通科技发展有限公司(以下简称“湖南瑞康通”)的股东,持有湖南瑞康通30.9091%的股权。湖南瑞康通股东曾筝拟将其持有的10.0699%湖南瑞康通股权转让给公司实际控制人之一成灵,转让金额为1,...

山东新华医疗器械股份有限公司

上述担保中,公司对上海泰美医疗器械有限公司(以下简称“上海泰美”)的担保包含8,000万元的担保额度系用于担保上海泰美与其供应商施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司之间合同项下的债务(www.e993.com)2024年11月19日。若此保函担保额度未全部使用,可用于其他业务担保。本次担保期间自公司2023年年度股东大会审议通过之日起至公司2024年年度股东大会召...

一类医疗器械CE认证是什么?

IIb类:中风险产品(血液透析浓缩、慢性溃疡伤口敷料、拟长期使用的导尿管等)III类:高风险产品(心血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等)三、医疗器械CE认证这三个指令分别是:1)有源植入性医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日...

吉林市国产原创骨科可吸收镁合金锚钉 三类医疗器械生产项目

(2)骨科植入耗材行业发展前景骨科植入耗材是用于人体骨骼替代、支撑、修补、填充的临床骨科医疗材料,市场准入门槛较高,属于高值耗材类医疗器械。中国骨科植入耗材行业发展潜力十足,但也面临部分产品同质化竞争严重、革命性创新成果不足、医用原材料的研发创新受阻等多重挑战。

全国医疗器械产业发展报告(2023)

截至2024年2月,我国有效期内的Ⅱ&Ⅲ类医疗器械产品注册总数达到133901件,备案达185633件。2019年至2022年,产品注册备案数量逐年上升,年总增长率约为36.2%。2023年医疗器械产品注册总数为27452项,医疗器械产品备案为36826项,呈现下降趋势。资料来源:药智医械数据...

策略研究丨医疗器械宣传常见法律问题分析——以北京地区为例

问题二:医疗器械产品商标的使用能否超出实际申请到的类别?医疗器械企业应当在其对产品商标的申请类别内使用注册商标。《中华人民共和国商标法》第五十六条3规定:“注册商标的专用权,以核准注册的商标和核定使用的商品为限。”超出范围使用的,会被视为将未注册商标冒充注册商标使用,存在地方工商行政管理部门处罚的风险...