常用的七大灭菌方法

湿热灭菌条件通常采用温度-时间参数或者结合F0值(F0值为标准灭菌时间,系灭菌过程赋予被灭菌物品121°C下的等效灭菌时间)综合考虑。二、干热灭菌法本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中,利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌,如玻璃器具...

「好物推荐」致微仪器生物安全灭菌器-GF系列产品

F0值计算功能:内置F0值计算功能,选购打印机可打印F0值排汽排水生物安全:优选孔径为0.2um的原装进口疏水型PTFE过滤器,确保排汽时将气溶胶、微生物、病毒、冷凝水、水雾等都拦截在灭菌腔内,确保排出的均为无菌的纯空气在线灭菌:系统在装载物灭菌时对过滤器进行同步灭菌,并实时监测过滤器灭菌温度及使用情况,确保过滤...

【典型案例】MES系统在现代无菌制药企业中的应用

在电气控制上集成在数据采集与集中监控系统之中,能动态反映清洗及灭菌工作情况和流程。灭菌过程的温度、时间及F0值等参数均在触摸屏界面上实时显示和记录,并能随时对某段时间的记录进行移除、打印等。2.2.4??设备互联与集中监控系统数据采集监控系统设计中生产管理层和监控层网络架构采用TCP/IP网络架构和其他工业...

异物、微生物与热原的防控策略

F0值:标准灭菌时间。灭菌过程赋予一个产品121℃下的等效灭菌时间。根据被灭菌微生物污染水平和耐受湿热的能力不同,湿热灭菌程序通常划分为过度杀灭法(F0≥12)和残存概率法(F0≥8)(也称生物负载法、适度杀灭法)。湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。干热灭菌:西林瓶/安瓿瓶隧道烘箱干热灭菌,干...

《蒲答》论坛问答一周精选(2021年1月23日-2021年1月28日)

▍7、[确认&验证]湿热灭菌柜的置换时间?问:做116℃,40分钟(溶液)满载热穿透时发现置换时间为5分钟时最小F0值为3.5,将置换时间改为25分钟时,最小FO值为8.1。大家的置换时间是咋样的,置换时间的改变属于变更吗?答(论坛ID:星云道):1、首先要确定一个事情是灭菌物品是否对稳定敏感,如果时敏感的,那么置换时间...

新版《兽药GMP》配套文件(全文)|兽药gmp|制剂|药品|母液_网易订阅

(指导值)(www.e993.com)2024年10月31日。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级:指无菌兽药生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:...