从医博会看中国医疗器械产业崛起:企业出海热情高涨 新技术新产品...
采用光学物理加热除雾技术的4K内窥镜摄像系统,湖南首台(套)重大技术装备——全性能制氧热水一体化方舱,脑部专用的全数字PET……10月12日至15日在深圳举办的第90届中国国际医疗器械博览会(以下简称“CMEF”)上,一系列高端医疗器械产品纷纷亮相,映射出中国医疗器械产业正在崛起。证券时报记者在现场了解到,近几年来,...
赛诺医疗科学技术股份有限公司 关于子公司产品获得国内医疗器械...
证券代码:688108证券简称:赛诺医疗公告编号:2024-053本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。重要内容提示:近日,赛诺医疗科学技术股份有限公司(以下简称“赛诺医疗”或“公司”)控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司(...
广州市白云区新市街社区卫生服务中心医疗设备采购项目公开招标...
项目编号:GZXS-2024HW-01项目名称:广州市白云区新市街社区卫生服务中心医疗设备采购项目采购方式:公开招标预算金额:474,670.00元采购需求:采购包1(口腔科CT等医疗设备):采购包预算金额:474,670.00元本采购包不接受联合体投标合同履行期限:合同签订后30天内交货。二、申请人的资格要求:1.投标供应商应...
...天津市第五中心医院生态城医院采购口腔科CT项目 (项目编号:ECO...
项目编号:ECO-CITYGP-BHJJ-2024-018项目名称:天津市第五中心医院生态城医院采购口腔科CT项目预算金额:62.68万元最高限价:62.68万元采购需求:合同履行期限:自合同签订之日起60日将全部货物送至采购人指定的交货地点,并完成安装调试等全部工作;本项目不接受联合体参与,本项目不接受进口产品二、申请人的资格...
美国FDA认证办理条件是什么?哪些产品需要做FDA认证?
哪些产品进入美国销售需要进行FDA认证呢?FDA认证注册又是什么?出口到美国的食品、药品和医疗器械企业,必须在FDA进行注册,包括企业和产品的列名。若未完成注册,海关将不予清关。简单来说,就是上述产品出口美国,FDA是强制性的要求,企业必须完成FDA注册或检测,方可出口美国。
医疗器械CE认证是什么?医疗器械CE认证需要什么条件办理
对于所有类别的设备,制造商都需要提供技术文件(www.e993.com)2024年10月17日。技术文件的要求将取决于所选的合格评定程序。作为一般规则,文件应涵盖产品的设计、制造和预期操作。最终,制造商必须提供足够的信息来证明该设备符合医疗器械指令的相关要求。合格评定路线对于I类设备(即低风险设备),制造商可以自行声明该设备符合指令的基本要求。生产无...
凝心聚力开创药品智慧监管新局面
例如,通过大数据分析多次发现药品安全风险信号,助力执法办案;编制《“两品一械”监管大数据年度报告》等专题报告,为监管决策提供参考;实现药品委托生产数据跨省“一键互查”,试点医疗器械国抽产品技术要求信息调取“一步到位”,极大节约时间,提高效率。值得一提的是,国家药监局于今年6月18日印发《药品监管人工智能...
多款眼科器械和诊疗系统寻经销商或发起新一轮融资需求【供需资源...
●企业/产品介绍:北京致远慧图科技有限公司是一家专注人工智能在医疗行业,特别是眼科领域应用的国家高新技术企业。——致盲性眼病多病种人工智能辅助诊断软件全球唯一获批欧盟CE认证、通过《创新医疗器械特别审查程序》、率先完成10种以上的眼底病注册临床试验、唯一正式获批NMPA三类医疗器械注册证的眼科多病种辅助...
有源器械送检如何编写产品技术要求?常见问题答疑来了 | “药”问...
1.产品技术要求是指对产品使用性能、理化性能、安全卫生、环境条件等方面提出的技术内容,医疗器械产品技术要求的内容一般包括产品名称,型号、规格及其划分说明(必要时),性能指标,检验方法,术语(如适用)及附录(如适用)。2.编写技术要求可参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,指导原则中还附有“医疗器械产品技术要...
深圳市美丽光学科技有限公司经营不符合产品技术要求的第三类医疗...
深圳市美丽光学科技有限公司经营不符合产品技术要求的第三类医疗器械案中国质量新闻网讯近日,深圳市市场监督管理局发布行政处罚信息(深市监处罚〔2023〕稽249号),涉及深圳市美丽光学科技有限公司经营不符合产品技术要求的第三类医疗器械案。