春立医疗最新公告:公司取得52款产品医疗器械注册证或备案凭证
春立医疗公告,自2023年7月28日至本公告披露日,公司收到国家药品监督管理局、北京市药品监督管理局、河北省药品监督管理局、北京市通州区市场监督管理局颁发的52款产品的医疗器械注册证或备案凭证。其中关节产品线包括髋关节假体-翻修股骨柄、旋转铰链膝关节假体等16款产品;脊柱产品线包括颈椎前路板系统、胸腰椎后路内固...
...正达医疗器械股份有限公司 关于自愿披露取得医疗器械注册证的...
北京市春立正达医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)自2023年7月28日至本公告披露日,收到国家药品监督管理局、北京市药品监督管理局、河北省药品监督管理局、北京市通州区市场监督管理局颁发的52款产品的医疗器械注册证或备案凭证,具体情况公告如下:一、医疗器械注册证及备案凭证的具体情况(一)关节产品线(二...
标?????? ??????题: 2024年江西省医疗器械注册与备案...
为进一步提升全省医疗器械注册与备案管理工作能力,促进全省医疗器械产业高质量发展,7月3-5日,省局在上饶市举办江西省医疗器械注册与备案管理实务培训班。省局药品安全总监朱宗华出席培训班开班式并讲话。朱宗华指出,开展业务培训是守住药品安全底线、做好注册与备案工作、推动产业高质量发展的基础,要提高政治站位,充分认...
山东部署开展医疗器械注册人备案人委托生产专项检查抽检
近日,山东省药监局印发《全省医疗器械注册人备案人委托生产专项检查抽检工作方案》(以下简称《工作方案》),部署开展委托生产品种的监督检查和抽查检验,督促医疗器械注册人全面落实医疗器械质量安全主体责任。《工作方案》明确8项重点检查内容,主要包括注册人是否将《公告》纳入质量管理体系法规输入,是否落实实施主体责任...
安必平(688393.SH):公司及子公司4-6月获得国内医疗器械注册/备案...
安必平(688393.SH):公司及子公司4-6月获得国内医疗器械注册/备案证22项格隆汇7月5日丨安必平(688393.SH)公布,公司及子公司在2024年4-6月获得国内医疗器械注册/备案证22项,获得知识产权类资质16项。
《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定...
一、我局为什么要出台《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》?广东省医疗器械产业具有雄厚的生产基础和科研能力,建立了较为完善的产业监管体系(www.e993.com)2024年9月7日。但存在着产业地域发展不平衡、监管人员与产业规模不匹配、标准不统一等问题。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第六十九条:必要时,负责药...
定了!9月1日起,正式施行!
《公告》规定,药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。《公告》进一步完善分类界定申请途径和流程。设置新研制医疗器械分类界定申请途径和管理类别存疑医疗器械分类申请界定途径,优化工作流程和时限要求。《公告》规范分类界定申请资料要求。取消分类界定申请纸质资料要求,细化分类界定申请...
...有限公司关于自愿披露全资子公司取得医疗器械变更注册(备案...
一、医疗器械变更注册的具体情况■二、对公司的影响公司本次医疗器械产品变更注册(备案)文件的获得,进一步丰富和延续了公司血液净化耗材的品类和规格,是对公司现有血液净化耗材的有效补充,有助于满足多元化的市场需求,进一步增强了公司医疗器械产品的综合竞争力。
...挂牌的问询函:公司生产、销售相关产品已按规定取得注册、备案...
的医疗器械。”另外,关于获准注册的医疗器械的含义,国家食品药品监督管理总局于2015年11月2日发布的《医疗器械注册管理法规解读之四》规定:“三、什么是获准注册的医疗器械?获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。”《医疗器械注册与备案...
医疗器械注册共性问题答疑解惑(第7期)
问??如何填写体外诊断试剂说明书主要组成成分项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号?答??体外诊断试剂说明书主要组成成分项下“需要但未提供的物品”,应列明检测所需但未包含在该试剂盒中的试剂名称。如试剂已取得注册证号/备案号,需注明“注册证号/备案号及货号”;如试剂正处于注册/备案...