【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
日常药物测定的准确性通常是通过控制分析误差来实现,其所采用的测定方法是否准确必须进行分析方法验证来判断,因此分析方法验证在现代质量控制中意义极其重大,避免了因方法问题导致不合格药品流入市场,也是保证药品质量可控制性的重要一环,分析方法验证体现企业技术水平,同时验证的结果对以后日常测定出现问题的解决有很大帮助,...
枣芽红茶功效学试验技术报告
采用GraphPadPrism5统计软件进行t检验,数据资料以`x±s表示,组间比较以P<0.05为差异具有统计学意义。3.结果3.1对大鼠下丘脑5-HT、DA、NE含量的影响与空白对照组相比,各模型组大鼠下丘脑中3种单胺递质含量均显著下降(P<0.05);与模型组相比,阳府井枣芽红茶组、滇红茶组和普洱茶组大鼠下丘脑中5...
山西大学:基于拟靶向胆汁酸代谢组学筛选柴胡抗抑郁的活性部位
通过测定肝功能指标和总胆汁酸(totalbileacid,TBA)水平,表明柴胡低极性部位可发挥肝保护作用,同时调节总胆汁酸水平。采用UPLC-MS/MS拟靶向代谢组学建立测定胆汁酸的方法,能够测定大鼠盲肠内容物胆汁酸种类和相对含量,为临床探究胆汁酸谱的具体变化提供方法,同时对柴胡通过胆汁酸代谢抗抑郁的机制研究提供依据...
疫苗前沿 | NMPA最新发文:mRNA疫苗质量控制研究进展
世卫组织指南要求开发和验证分析方法,以鉴定、纯度和工艺生产的纯化mRNA的含量,以及关键质量属性,例如影响安全和质量的属性。此外,必须根据这些准则确定与方法学验证(例如精确度)相关的可接受项目范围。最近发布的ICHQ14和Q2(R2)指南表明,基于分析质量源于设计(AQbD)框架和产品生命周期概念的生物制剂分析方法的开发和验...
理不辨不明:关于胶原蛋白的技术探讨(上)
6、关于透皮测定的更好方法近两年胶原蛋白厂商为了证明自身产品能够透皮,也推出了不少关于透皮吸引测定方法甚至标准。有一些企业就采用荧光标记法,这也引起了一些质疑,有KOL提出部分荧光物质本身就存在透皮现象,而且打了标记的重组胶原蛋白片段可能被降解成更短的碎片,但荧光标记仍然附着在其中某碎片上,荧光标记法测出...
山西大学:中药当归对抑郁症模型神经内分泌免疫网络及鞘脂代谢的...
此外,神经酰胺代谢异常已被证明参与了NEI相关的抑郁症机制,鞘磷脂可介导细胞因子的变化(www.e993.com)2024年7月25日。相关性分析结果表明,SMs和Cers与免疫功能指标和神经内分泌指标显著相关(图8D),证明CUMS大鼠NEI网络紊乱伴有鞘脂代谢紊乱。本研究结果对揭示AS的抗抑郁机制具有重要意义,可能与调节鞘脂代谢和NEI网络改善CUMS大鼠症状有关。然而,这...
药学研究中不能轻视的相容性
以组件提取和模拟生产样品测定的结果可以充分证明生产组件与药液的良好相容性。五给药器具相容性考察1研究方法结合产品给药器具、产品的特性和工艺综合设计研究方法。2考察的指标可提取物考察的指标:根据毒理学阈值评估,ICHQ3D的元素,产品需要关注的元素进行相应的方法学研究。元素方法学验证的项目包括:专属性...
13款沐浴露测试:一款甲醛超标;上水和肌检出刺激性防腐剂,且标签未...
“濯”“洒”都是洗的意思,由此看来,古今的“沐浴”“洗澡”意义并非完全相同。对于现代人来说,沐浴几乎是每天都要做的事,尤其是夏天。过去人们使用胰子、澡豆洗澡,而今,沐浴露则成为了洗澡能否带来舒爽体验感的关键。另外与古代不同的是,如今的沐浴露产品充满了“科技与狠活”,其中的成分安全也受到了广大消费者...
【ICH基础知识500问】Q2分析方法的验证(上)
答典型的验证指标有:准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性和范围。准确度是指真实值或认可的参考值与测量值之间的相近程度。原料药含量测定的准确度可用以下3个方法来测定:用该分析方法去测定已知纯度的被分析物(如参比物质);将预定的分析方法的结果与另一个性能良好的方法的结果进行比较,后者的准确度是...
能力验证:牛乳中黄曲霉毒素M1和铅测定
标准加入法——是有效避免基体干扰的方法之一。5)质量控制针对原子吸收法测定铅含量,实验室经常采用的质量控制手段如下:加标回收——加标回收率的测定可以反映测试结果的准确度。当按照平行加标进行回收率测定时,所得结果既可以反映测试结果的准确度,也可以判断其精密度。