...的医疗器械 术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局经公开征求意见和组织专家论证,确定了《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划,现予以公示。公示期间,如有异议,请向国家药监局反馈。公示时间:国家药监局发布该公示之日起7日电子邮箱:mdct@nmp...
...脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业...
上证报中国证券网讯据国家药监局9月19日消息,根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局经公开征求意见和组织专家论证,确定了《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划,现予以公示。公示期间,如有异议,请向国家药监局反馈。
食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做
食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做关键词:CAPA、纠正和预防措施、制药、食品、医疗器械行业、质量保障、法规要求、数据收集、问题定义、根本原因分析、制订措施、验证确认、实施沟通、有效性验证、奥克泰士、高效杀菌、安全环保、操作简便。13791017325一、引言:为何CAPA如此重要?在GMP(良好生...
中国医疗器械行业现状及发展趋势分析,产品将更加智能化、个性化...
医疗器械行业是一个受到严格监管的行业,政府及相关部门对医疗器械的研发、生产和销售都有严格的法规和标准,国家出台的多项政策也促进了医疗器械行业的发展。2021年发改委印发的《产业结构调整指导目录(2019年本)》(2021年修订)中指出新型医用诊断设备和试剂、数字化医学影像设备、人工智能辅助医疗设备、高端放射治疗设备...
国家药品监督管理局:我国医疗器械产业年复合增长率多年超过10%
制定专门法律,将为医疗器械行业治理提供更全面、更系统、更权威的法治支撑。第三,这是中国参与国际交流合作的必然要求。制定专门法律,有助于对接国际医疗器械管理法律制度,更加充分、有效发挥我国在相关国际组织的地位和作用。目前,《医疗器械管理法(草案)》正在公开征求意见,欢迎大家积极建言献策,为新法提出宝贵意见,...
医疗器械测试标准详解:行业内的必知规范
随着医疗器械行业的快速发展,医疗器械测试的作用越来越重要(www.e993.com)2024年9月24日。确保医疗器械产品的安全性和有效性是各国监管机构和生产企业共同的目标。为了达到这个目标,行业内制定了一系列严格的医疗器械测试标准。这些标准不仅为企业提供了产品研发和检测的参考依据,也为监管机构进行市场监管提供了有力支持。本文将详细介绍医疗器械测试...
医疗器械长三角委托生产“实操手册”发布,行业影响多大?
再比如,《指南》对于外协加工的定义为:是外包的一种形式,指由委托方指定或提供原材料和主要材料,受托方按照委托方的要求制作货物并收取加工费和代垫部分辅助材料加工的业务。“《指南》对于医疗器械生产的定义,是先于《医疗器械生产质量管理规范》提出的,这具有行业超前性;而对于外协加工的定义,则进一步捋顺了委托...
中国康复医疗器械行业政策、市场集中度、企业竞争格局及发展趋势...
一、定义及分类康复医疗器械指在康复医疗中用于评测、训练与治疗,能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具,康复医疗与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”。作为现代医学的重要组成部分,康复医疗服务及康复医疗器械能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减...
【行业洞察】内卷下的曙光——医疗器械的国产替代与出海之路!
导读THECAPITAL中国医疗器械行业经历了从落后到追赶甚至部分超越的发展历程。本文8617字,约12.3分钟作者|融中研究来源|水母研究医疗器械行业定义与市场概况行业定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相
销量证明:医疗器械行业市场竞争份额占比分析及发展战略评估预测...
(1)全球医疗器械行业发展状况:根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,也包括所需要的计算机软件。美国FDA对医疗器械的定义:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关...