滨州市人民医院国家药物临床试验机构备案通过!
临床试验是药物上市前的必经之路,是证实药物有效性、安全性的必要手段。临床试验机构,是指具备相应条件按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和药物临床试验相关技术指导原则等要求开展药物临床试验的机构。药物临床试验是确证新药有效性必不可少的步骤,进行药物临床试验需要多种专业技术人员的合作,一个好的临床研究...
药物临床试验进入全过程监管时代,医疗机构、药企等该如何做
夏其奎称,《机构检查办法》是对临床试验机构如何进行监管,强化临床试验机构在临床试验中的责任主体;《工作程序》则是对药审中心临床试验管理处在临床试验期间的安全风险评估管理的职责分工、沟通交流、工作时限做了细致说明,对相关工作程序进行规范。“对于机构,此次文件强调了事中、事后层面更为规范化的监管方法,相信...
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GCP是英文单词GoodClinicalPractice的缩写,意思是药物临床试验质量管理规范,即临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是:保护受试者的权益并保障其安全,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠。“在GCP的组织架构中,有一项重要的要求,就是成立医院伦理委...
...山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验机构(GCP...
GCP是英文单词GoodClinicalPractice的缩写,意思是药物临床试验质量管理规范,即临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是:保护受试者的权益并保障其安全,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠。“在GCP的组织架构中,有一项重要的要求,就是成立医院伦理委员会。
新规发布!事关药物临床试验管理
国家药监局日前发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》),为的是规范药物临床试验机构监督检查工作、加强药物临床试验管理。《办法》自2024年3月1日起施行。《办法》梳理明确了相关部门在试验机构检查方面的职责,强调了试验机构与研究者的主体责任。试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责...
科普|临床试验的质量保证
主要任务是在临床试验开始前、进行中及结束后对临床试验的各承办机构进行访视,随时了解试验进行情况、核实试验数据、方案依从性、试验药物管理、受试者的保护,以发现存在的问题并得到及时纠正,并将每次访视的情况报告申办者(www.e993.com)2024年7月30日。监查员实际上是申办者与研究者之间的主要联系人。
北京广州等三地发布创新药支持政策!这对医务人员有什么影响?
《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》提出,鼓励医疗机构提升新药临床试验能力,对符合国家药物临床试验质量管理规范(GCP)的临床试验机构,每新增1个GCP专业学科给予30万元扶持,单个机构每年最高150万元。为更好提升临床试验机构能力,整合医疗机构资源,服务创新药械发展,对在本区建设的医疗机构分院区,参照...
生物与医药法律动态简报(2023年11月)
11月3日,为进一步加强对药物临床试验机构的管理,规范药物临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织发布了《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》),自2024年3月1日起实施。《办法》共6章44条,包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则,适用于药品监督管理部门...
集采下的消费医疗2.0投资逻辑
消费医疗并没有官方的定义,无论是投资者还是产业界人士,对消费医疗的定义都有所不同。传统消费医疗三件套就是口腔、眼科和医美。从广义上来说,消费医疗是消费者为了满足自己对美好生活的向往,追求功效价值和消费体验,且不依赖于基本医保而选择的一种医疗服务产品。
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在今天的内容中,药明康德内容团队将结合公开资料深入剖析10种即将接受监管审查、具有巨大潜力的神经精神疾病药物,详细分析它们的作用机制、临床试验成果,以及它们可能为患者的日常生活带来的改变。▲处于研发后期的神经精神疾病疗法药物名称:Zuranolone研发机构:SageTherapeutics和渤健(Biogen)...