【共话医疗器械GSP】激活医疗器械经营监管“神经末梢”
另外,《规范》以实践为导向增添具体要求,如在采购验收环节,首次采购时,审核资料将供货者资质与经营产品资质分条款表述,增加了随货同行单样式、医疗器械标签样稿或图片、医疗器械唯一标识等内容,脉络更加清晰、规定更加翔实。《规范》不仅是规范企业经营质量管理的基本准则,也为基层监管明确了监管标准和要求。《规范》条...
临泉县韦寨市场监管所开展医疗器械专项检查
此次整治,重点检查了经营企业是否按新修订《医疗器械经营质量管理规范》要求修改和完善医疗器械质量管理体系文件;查验供货方及医疗器械产品资质时是否新增了随货同行单样式(含企业样章或者出库样章)及医疗器械标签样稿或者图片等内容。同时还检查看了企业有无非法渠道采购,经营无备案凭证、无合格证明、无使用说明书、过期、...
【干货分享】医疗器械注册申报——注册资料的基本要求
自2019年开始,国家药监局已采用IMDRF的eRPS注册申报资料结构,即医疗器械电子文件结构(TableofContent,检查ToC)。目前为止,大部分的地方省局也同时采用了eRPS申报方式。文件结构包括:第1章地区性监管信息第2章申报产品综述资料第3章非临床研究资料第4章临床研究资料第5章说明书和标签样稿第6A章...
第二类医疗器械注册哪些资料不可少?
产品说明书及标签样稿是用户了解和使用医疗器械的重要指南。它们详细介绍了产品的使用方法、注意事项、维护保养等信息,以及产品的标签设计。这些资料必须准确、清晰,以确保用户能够正确使用产品并避免潜在的风险。6.质量管理体系文件与产品研制、生产有关的质量管理体系文件是确保医疗器械质量可控的重要基础。这些文件包...
四川省第二类医疗器械产品首次注册的受理条件与申请材料
12、首次(不含体外诊断试剂)-中华人民共和国医疗器械注册证13、首次-非临床资料14、首次(不含体外诊断试剂)-综述资料15、授权委托书16、补办法律责任声明17、首次-产品说明书和标签样稿18、补办申请表19、首次(不含体外诊断试剂)-质量管理体系文件...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
为进一步加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展,更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求,根据全国人大常委会立法规划,国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见(www.e993.com)2024年10月25日。欢迎社会各界积极提出意见建议,国家药监局将认真研究吸收,对于意见集中的问题,还...
第一类医疗器械备案资料与内容要求
(五)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求,说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
【知识分享】6月1日起,江西省的这批医疗器械应当具有唯一标识
2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。(二)唯一标识注册系统提交2024年6月1日起申请注册的,注册申请人应当在注册申报资料中“标签样稿”部分提交产品最小销售单元的产品标识;2024年6月1日前已受理或者获准注册的,注...
昆山市监提升第一类医疗器械生产监管效能
聚焦企业诉求,开展跨前服务做“加法”。借助省医疗器械检验所昆山服务站技术力量,联合指导一类医疗器械生产企业依法办理产品备案和生产备案手续,规范填报备案表,提供合规的产品技术要求、产品检验报告、生产制造信息、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿等材料,“一对一”辅导企业20余家次。
医疗器械监督管理条例
(五)产品说明书以及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评...