省药监局最新通知!全面使用医疗器械监管信息系统
推动医疗器械唯一标识应用。医疗器械注册人应当严格按要求对所有第三类及部分第二类医疗器械开展唯一标识(以下简称UDI)工作,经营企业和使用单位要落实带码出入库等要求。各级负责药品监管的部门依职责加强检查,督促企业(单位)落实基于UDI的产品追溯主体责任。同时,器械监管处牵头探索基于UDI追溯体系的风险预警智慧监管应用场景...
UDI是什么意思 UDI的价值体现在哪些方面
是基于标准创建的一串由数字、字母或符号组成的代码,一般附着在医疗器械产品和包装上。具备全球唯一性,可用于医疗器械产品的精确识别,便于监管和追溯,所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。UDI的构成UDI的构成1.产品标识(DI):UDI的固定部分,用于唯一性识别医疗器械的注册人/备案人、型号规格和包装。DI通...
什么是医疗器械唯一标识(UDI)?一文给你答案
一、UDI基本概念医疗器械唯一标识(UniqueDeviceIdentifier,UDI)是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码,被称为是医疗器械的“身份证”。UDI由产品标识DI(DeviceIdentifier)和生产标识PI(ProductionIdentifier)组成,DI部分记录与产品相关的静态信息;PI部分则记录与生产过程相关的动态信息,包括产品批号、序列号、...
「15+12」省,两大耗材品种集采来袭!|增量|采购量|报价单|注册证...
申报企业应当及时申报获取国家医保医用耗材代码与医疗器械唯一标识数据(UDI编码),并在深圳阳光平台维护,同时确保其准确性。03企业报价:同时填报两个梯级价格同类别同一注册证作为一个报价单元进行报价。所有报价单元均须同时填报P1、P2两个梯级价格,P1、P2均仅允许填报唯一价格。若P1>0.2元,要求P2比P...
医疗器械唯一标识数据库已上线,医用耗材正式统一身份!
医疗器械唯一标识(UniqueDeviceIdentification,缩写UDI)源自美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”。原理与超市里货号编码类似,上面含有器械生产企业、设备批次号、序列号、生产日期、有效期时等全球统一的生产标识信息,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。
医药政策通 | 解读新版《医疗器械经营质量管理规范》(上)
新规明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求,在信息系统电子化记录、建立医疗器械唯一标识等方面进行鼓励,以全面建立医疗器械电子化管理体系,保障在出现器械故障或质量问题后,能够追踪溯源,及时防范质量风险,具体包括:图4医疗器械电子化追溯管理要求认可企业多仓协同业务模式新规明确企业可通过...
UDI的申请流程是什么
UDI(UniqueDeviceIdentification)是医疗器械唯一标识的简称,是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列由数字、字母或字符组成的代码,它包括产品标识和生产标识,用于对医疗器械进行唯一性识别,UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”。
立足实际 注重实效 助力发展——大数据时代下的药品、医疗器械...
走进国药器械,一排排带有编号的货架摆放整齐,货架上的产品均贴有医疗器械唯一标识(简称UDI)。国药器械相关工作人员介绍,通过扫描UDI,可以识别和验证产品的合法标识,并确认产品的生产企业、型号、规格、使用条件等属性信息,同时还可以对医疗器械采购、出入库、库房管理、物流配送、临床使用等环节进行全流程追溯,准确又高效...
UDI(医疗器械唯一标识)系统规则常见问题解读
医疗器械唯一标识定义医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通...
UDI的编码规则是什么
UDI是(UniqueDeviceIdentification)医疗器械唯一标识的简称,是医疗器械产品或其包装上的标准代码,由数字、字母或符号组成,用于对医疗器械进行唯一性识别。它被视作医疗器械在供应链中的唯一“身份证”,有助于提升医疗器械的科学管理效率,并加强医疗器械全生命周期的管理。