公众对进口原研药的关注,折射出了什么?

医生肖果透露,所在医院的药剂科会时常发公告称“某某药现在还有多少支未用”,意思是让医生加快药品消耗。图源:视觉中国据她了解,当地有医院会给医生下达明确的用药指标。“比较离谱的是,像氨溴索这种化痰药,有二乙医院要求科室一个月消耗3000支。可这种药每人的最大用量是4支/天,哪怕所有住院病人都用也用不完...

山西食品药品质量控制产业学院挂牌成立

2024年5月16日,山西锦烁生物医药科技有限公司和山西药科职业学院共建山西食品药品质量控制产业学院(以下简称产业学院)交流签约会于锦烁实验室胜利召开。交流签约会现场(主办方供图)参加本次会议的有晋中开发区党工委委员、管委会副主任任春生、晋中开发区管委会主任助理南宏、晋中开发区汇通产业园区副主任郝毅民、山西公...

守护品质,匠心筑梦:一位22年修正药业质量控制人的见证

如果说,确保药品在生产线上严格遵循国家标准与规范,是修正QC(质量控制,以下简称QC)人扎实的基本功,那么,主动跨越这一界限,制定更严于国家法定标准的内控标准,则体现了修正对质量卓越的不懈追求和勇于自我超越的精神……她叫李芳,药学院毕业后投身修正股份公司QC领域,至今已22年。她不仅是修正检测中心成长的见证者,更...

...永健商贸有限公司晋中药品分公司风险控制措施的通告〔2024〕63号

山西永健商贸有限公司晋中药品分公司因严重违反《药品经营质量管理规范》要求,省局依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法(试行)》第六十一条规定,对其采取了暂停销售的风险控制措施。现该企业已完成整改,通过省局现场复查,决定解除暂停销售风险控制措施。山西省药品监督管理局2024年8月9日(...

推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对研制现场和生产现场开展的核查活动以及必要时的延伸检查活动[1],其核查内容在一定程度上体现了当前监管机构对药品注册研发质量管理各要素的不同重视程度。目前,国际上的批准前检查(pre??approvalins...

广东省药品监督管理局关于广东家康大药房有限公司采取暂停销售...

经监督检查,广东家康大药房有限公司的综合评定结论为不符合要求,存在药品质量安全隐患(www.e993.com)2024年11月19日。根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法(试行)》第六十一条规定,广东省药品监督管理局对广东家康大药房有限公司采取暂停销售(配送)风险控制措施,现予以公布。

《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...

FDA维护着一个药品召回数据库,并列出了召回原因。根据该数据库,从2016年到2018年,平均每年有51种上市药品被召回。在更细化的分析中,2018年平均每月有6种药品因各种原因被召回(图4.2)(图4.3)。显然,大多数召回情况都与化学、制造和控制(CMC)有关。因此,需要做更多的工作来提高药品的生产质量。此外,还可以提出...

GMP的基础知识分享,供质量人参考

2、最大限度减少药品生产过程中的风险(污染、交叉污染、混淆和差错)。3、建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量。四、GMP的指导思想1、系统的思想2、预防为主的思想...

40岁开始吃降压药到老了有什么影响

核心提示:40岁开始吃降压药到老了可能会有血压控制不稳定、长期高血压导致器官损害、药物副作用累积、生活质量下降以及增加老年衰弱综合征风险的影响。40岁开始吃降压药到老了可能会有血压控制不稳定、长期高血压导致器官损害、药物副作用累积、生活质量下降以及增加老年衰弱综合征风险的影响。

关于举办2024年中国药学会药物分析专业委员会学术年会的通知(第一...

1.药品标准、标准物质与质量控制2.中药全产业链质量控制现代化分析新手段和新技术3.中药注射剂再评价4.化学药物、抗生素药品等的质量分析研究5.口服制剂及注射剂一致性评价研究6.生物医药研发和质量分析的新理论、新技术、新方法7.基因、蛋白、代谢、细胞组学等分析检测方法研究...