疑“非法购买遗体”的山西奥瑞是谁?“同种异体骨移植”又是什么?
骨修复材料是骨缺损修复的重要医疗器械,在医疗器械分类目录中也单独成为一类,是比较重要的一类骨科植入类医疗器械。前述文章介绍,目前市面上除了同种异体这类材料,金属类、无机盐类、动物源性材料、有机高分子、复合材料这五大类,也都是骨修复产品的主要材料。2020年,中国骨科填充修复材料行业的市场规模为55.3亿元,...
医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据
医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件,如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)、国家药监局关于发布第一...
玉溪市人民医院人工心肺机系统、微创搭桥(单支)手术器械采购项目...
;(1)1包:人工心肺机系统:小微企业价格扣除优惠比例:10%;(2)2包:微创搭桥(单支)手术器械:小微企业价格扣除优惠比例:10%;3.本项目的特定资格要求:标段(包)1、2投标人如为代理商或经销商,须提供有效的《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证,投标人如为制造商,提供有效的《医疗器械生产许可证》和《...
楚雄彝族自治州人民医院电子胃肠镜及主机、内镜水处理及消毒系统...
医疗器械生产或经营许可证生产或经营范围须覆盖所投第二、三类医疗器械(根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定,在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供,其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求)提供相关证...
医疗器械分类界定将获进一步优化
一是明确申请类型:新研制的尚未列入《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类目录》等文件、未有境内注册的新医疗器械,或者与已上市产品相比,产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化,根据《分类目录》等文件难以确定管理类别的医疗器械,可申请分类界定。
腾冲市人民医院眼科专用设备采购项目询价公告
医疗器械生产或经营许可证生产或经营范围须覆盖所投第二、三类医疗器械(提供复印件加盖公章(www.e993.com)2024年9月20日。根据中华人民共和国国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定,在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供,其他不在《医疗器械分类目录》内的不...
SFDA沙特认证|欧盟|药品|sfda|医疗器械注册证_网易订阅
3.此方法可以作为参考,但不能作为最终分类的唯一依据。上述的方法一、二需一并查询以确定产品在沙特的分类。根据沙特阿拉伯医疗器械法规,SFDA接受将主型号、相关型号、附件作为组合到一个单独申请中。在沙特阿拉伯销售之前,设备必须在参考国家(澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国)获得授权。对于参考国家的边界产品和不...
国产医学影像设备巨头瞄准“更新改造”机遇,但风险如何规避
根据我国《医疗器械分类目录》(2017),医用成像器械根据成像原理划分为18个一级产品类别,根据预期临床用途、产品组成划分为93个二级产品类别。目前临床应用较为广泛的包括:CT(X射线计算机体层摄影设备)、MRI(磁共振成像设备)、DSA(血管造影X射线机)、DR(摄影X射线机)、PET-CT(正电子发射及X射线计算机断层...
对隐形眼镜护理液的定性,应区分预期用途
不论是2002年版《医疗器械分类目录》,还是现行的2017年版《医疗器械分类目录》,都将角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液归属于第三类医疗器械管理,定义为“用于硬性角膜接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等功能的产品”。隐形眼镜护理产品与医疗器械安全使用关系密切,如果发生质量安全问题,可能会引发人的...
下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读
记者从国家药监局获悉,自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。为了帮助各方更好...