【ICH基础知识500问】E2F:研发期间安全性更新报告(下)
DIBD是研发期间DSUR年度报告周期的起始日期,该日期是申办者在全球任何国家和地区首次获得临床试验实施许可的日期。DSUR年度报告周期的起始日为DIBD的月和日。问:全球各个国家和地区之间的要求多少都会有些差异,ICHE2F在这方面具体是如何协调的?答:如果首个临床试验实施的国家没有正式许可流程,申办者应指定一个适当...
上海:提升本市临床试验质量,助力创新药械研发上市
加强本市临床研究体系和能力建设,提升以产品注册上市为目标的临床试验支撑能力和试验质量,助力创新药械研发上市,上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会和上海市科学技术委员会联合制定了《提升本市临床试验质量助力创新药械研发上市的
CMAC临床试验质量管理专委会(工作组)招募候选成员
中国做为ICH成员国,在全球研发的舞台上日益贡献中国力量。中国在医药研发方面秉承以患者为核心,以团结行业力量为主旨,持续高质量创新,推动医药行业的创新发展。在监管、临床试验机构、科研院校、药物研究院所、申办方、CRO、律师事务所等行业领袖的支持下,CMAC决定筹建CMAC临床试验质量管理工作组(以下简称“工作组”)。
美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系...
CDER和CBER发布大量指导原则以引导申办者开展相关研究,要求申办者在提出新药临床试验申请(IND)并获得FDA审评同意后开展临床试验(IND本身是对州际商业中禁止运送未经批准的药物的法律禁令的豁免,即为了临床研究为目的可以在州际运送未经批准的新药,表现为获得FDA同意后方可开展新药临床试验);并基于临床试验的结果对其药品...
中国临床试验40年(1-10)
科学临床试验的萌芽起始于对照试验的产生。1747年5月20日,英国皇家海军军医詹姆斯·林德博士开展了人类历史上第一个具有科学意义的对照临床试验,证明了柠檬和橘子对坏血病的治疗作用。从此以后,经过一代又一代的医学家﹑药学家﹑统计学家的不懈努力,直到20世纪中叶,最终建立起来了成熟完整的临床试验方法学体系。这套方法...
【ICH基础知识500问】S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价
问:在设计适当的非临床计划之前需要了解什么?答:ICHE11指南中讨论了药物的儿科临床开发计划,在设计适当的非临床计划之前需要对其加以了解(www.e993.com)2024年10月16日。儿科临床开发计划包括适应证/病症、拟用儿科年龄组和给药方案(特别是开发期间的给药期限)。用于儿科患者药物的临床开发通常在初始成人临床试验之后。如果有必要进行,附加非临床...
出海弄潮儿 | 君实生物:瞄准未满足的临床需求,差异化产品“出海...
此外,自从中国加入ICH以后,临床研究、药物开发的整体水平都上了一个台阶,接近西方国家。大家同在一个审评体系、质量标准下进行药物开发,不论是早期的临床前数据,还是临床研究数据都可以被ICH成员,也就是全球大部分国家所接受,那么对药企来说,走出去其实就是一种资源上的整合再利用,是理所应当的选择。
【ICH基础知识500问】E2C:定期获益-风险评估报告(下)
总结表中的数据,包括参考信息、临床试验中的严重不良事件的累积总结表、上市后数据来源的累积和时间段总结表;报告期内临床试验重大安全性发现的总结,包括已完成的临床试验、正在进行的临床试验、长期随访、药品的其他治疗用途、与固定联用治疗有关的新安全性数据;...
【ICH基础知识500问】E2A:临床安全性数据管理??快速报告的定义...
问:E2A是ICH的二级指导原则之一,目前我国已加入ICH,E2A在我国的实施情况怎样?答:2018年4月27日,国家药监局药品审评中心(CDE)发布了按照ICH技术指导原则要求制定的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》(以下简称《标准和程序》)。时隔一个多月,CDE在2018年6月3日又发布了关于《标准和程序》有关事...
《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)》发布
药物临床试验中,受试者接受试验用药品后出现的任何不良医学事件称为不良事件,由试验药物引起的对人体有害或者非期望的反应称为不良反应。对于不良事件与试验药物的相关性进行评估与判断,是药物临床安全性研究、评价与风险控制中非常重要的一个环节。该指导原则在国内外相关研究基础上进一步规范我国药物临床试验中不良事件...