贵州百灵糖尿病中药1.1类新药获批直接开展三期临床试验

11月12日,贵州百灵(002424.SZ)公告称,其子公司“百灵毓秀(珠海)医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的III期临床试验。贵州百灵方面称,此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来,首个凭借...

新药直通三期临床试验

本报讯(记者江婷婷)11月12日,贵州百灵(ST百灵,002424.SZ)发布公告,称其子公司“百灵毓秀(珠海)医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的三期临床试验。此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实...

中药1类新药来袭!200亿市场掀波澜

近日,CDE官网显示,中国中医科学院中医临床基础医学研究所的中药1.1类新药九味癥消颗粒获得临床试验默示许可,用于晚期原发性肝癌正虚毒结证。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场肿瘤疾病中成药销售额超过200亿元。中药1.1类新药九味癥消颗粒用于治疗晚期原发性肝癌正虚毒结证,该产品的临床申请于2024年8月22...

贵州百灵猛攻中药1类新药,超600亿市场火热

糖宁通络片为中药复方制剂，拟用于非增殖性糖尿病视网膜病变阴虚内热、目络瘀阻证，此次临床获批是开展用于糖尿病视网膜病变的Ⅲ期临床试验。近年中国三大终端六大市场糖尿病中成药销售情况（单位：万元）米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场糖尿病用药（化学药+生物药+中成药）市场规模超过600亿元。其中，糖尿病...

国内首个!贵州百灵糖宁通络片获批作为中药新药直接开展Ⅲ期临床

11月12日,贵州百灵(股票简称:ST百灵)发布公告,子公司百灵毓秀(珠海)医药有限公司收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的Ⅲ期临床试验,该药也成为《中药注册管理专门规定》实施以来,首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验...

国谈DAY3:聚焦肿瘤、自免大品种和中药新药

中药1类新药大爆发中药企业氛围固然和谐，但谈判代表身上的重担却并不容小觑(www.e993.com)2024年11月22日。E药经理人根据通过形式审查的药品名单统计，今年参与谈判的目录外的中成药品种约为20多个，其中8个品种为1.1类新药，并且大部分品种于2023年6月30日到2024年6月30日之间获批上市，无论是品种数量，还是适应证种类，几乎是最近几年最...

超去年同期,今年前9月3款中药1.1类新药获批上市

与此同时，还有10款1.1类中药新药上市申请已获得受理，数量亦超去年同期，以岭药业、康缘药业、健民药业等中药龙头企业均有产品申报。值得注意的是，部分申报上市的中药品种也被纳入了优先审评名单，分别是东方运嘉药业申报的小儿黄金止咳颗粒、康缘药业申报的抗肿瘤中药龙七胶囊，均符合“国家药品监督管理局规定其他优先...

中药科研创新再传好消息 贵州百灵“糖宁通络片”获批直接开展三期...

11月12日,贵州百灵发布公告,其子公司“百灵毓秀(珠海)医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的III期临床试验。此次获批,标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来,首个凭借人用经验、由医疗机构中药...

中药1类新药来袭!960亿市场波澜再起

近日,CDE官网显示,苏州玉森新药的中药1.1类新药仙茜颗粒IND申请获承办,用于治疗急性下肢血栓性浅静脉炎。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场心脑血管疾病中成药销售额超过960亿元。仙茜颗粒处方来源于上海中西医结合医院治疗急性下肢血栓性浅静脉炎的临床经验方,处方由仙鹤草、茜草、赤芍、牡丹皮和三七等六味药...

中药1.1类新药申报井喷!以岭、康缘、马应龙等巨头活跃,大品种聚焦...

业内人士表示,中药1.1类新药的研发和上市正逐渐成为推动中医药行业创新和增长的重要力量。随着国家政策的进一步支持和市场需求的不断扩大,中药1.1类新药的市场前景广阔,有望成为医药行业的新增长点。10款产品申报上市以岭、康缘等龙头齐聚近年来,随着科技的进步和国家政策的大力支持,中药创新药领域迎来了前所未有的...