总缓解率可高达96%!阿斯利康双抗癌症新药在华获批临床

11月15日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,阿斯利康(AstraZeneca)申报的1类新药AZD0486获批两项临床试验默示许可,分别拟用于治疗成人既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤;至少接受2线或以上系统性治疗的成人复发难治性滤泡性淋巴瘤。公开资料显示,AZD0486是阿斯利康在研的一款靶向CD19/CD3的双特异性T细胞衔接蛋...

最高超5亿!中国改良型新药研发费用一览

除开2.4类多为1类新药新增适应症,不进行统计,目前改良型最多且最容易实现的就是2.2类改良新药,包括了新剂型、新处方工艺、新给药途径。改良需要支持——难在资源医药行业,尤其是创新药和改良型新药研发,属于知识密集型行业。改良型新药从开发到销售等一系列运作涉及生产及工艺、质量控制、临床研发、新药注册、市...

9月,多款新药获批!有3款是抗癌药,治疗这些癌症

第一部分:治疗癌症的新药图片来源:123RF紫杉醇口服溶液:治疗胃癌截图来源:NMPA官网紫杉醇口服溶液,用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。胃癌是全球范围内非常常见的恶性肿瘤之一,而晚期胃癌易发生转移,或造成腹水、严重消瘦、呕血等症状表现,患者的生活质量很差,会经历严重的...

北京泰德发威了!拿下9个重磅品种,猛攻200亿市场,12款新药、4个...

上市许可申请方面,公司的4类仿制药罗替高汀贴片、2.4类改良型新药利多卡因凝胶贴膏、5.1类新药氟比洛芬贴剂(与日本三笠联合申报)相继提交上市申请。临床试验申请方面,公司的1类新药TDI01混悬液及2类改良型新药TRD303溶液、YMP透皮贴剂、利马前列素片纷纷递交申请,其中TDI01混悬液、YMP透皮贴剂、TRD303溶液已获得临...

化药改良新药“起风了”,CXO吃到红利了吗?

相较于恒瑞的“多点开花”,齐鲁是国内获批上市口溶膜制剂改良型新药最多的企业,并尝试扩面破局,已有多款新产品取得实质性进展:如司美格鲁肽注射液-化药2.2类、神经节苷脂注射液-化药2.4类申报、QLM2010注射液-化药2.3类-用于预防化疗药物的恶心呕吐-I期临床阶段、QLM1006片-化药2.2类-对照布瑞哌唑-用于精神分...

人福医药千亿市场封王,1类新药大涨149%!独家产品获批,20多款新药...

芍药甘草颗粒是中药3.1类新药（即按古代经典名方目录管理的中药复方制剂），处方来源于东汉张仲景所著《伤寒论》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，该新药目前为人福医药的独家产品，用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证(www.e993.com)2024年11月23日。麦考酚钠肠溶片、盐酸艾司氯胺酮注射液分别为国产第二家、国产第三家获批，公司...

长春高新1类新药「IL-1β单抗」申报上市

4月11日,据CDE官网显示,长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用金纳单抗的上市申请获得受理。据了解,该药物是一款抗IL-1β抗体。图片来源:CDE官网巨大市场潜力新型药物弥补空白据弗若斯特沙利文预测,2023年全球及我国高尿酸血症及痛风患病人数或将分别达到14.2亿、2.4亿人。我国的痛风药物市场规模预计将从2020年...

投研通分享|康辰药业(603590) “苏灵”临床价值进一步释放 新药...

ZY5301是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药1.2类创新药品种,Ⅲ期临床试验开展顺利。根据Ⅱ期临床试验结果,能显著改善下腹部疼痛症状,作用持久,可显著提高患者的生活质量,今年7月该结果在线发表于国际权威顶尖医学期刊《JAMA》子刊。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药针对宠物医疗安全、有效的...

用于多瘤种治疗、实现精准化疗,这一抗癌新药临床数据发布

新药使用后疾病控制率达84%该研究分为剂量爬坡和剂量扩展两个阶段,分别纳入了49例和263例患者。首先进行的剂量爬坡试验,评估了0.8mg/kg,1.6mg/kg,2.0mg/kg,2.4mg/kg,2.8mg/kg和3.0mg/kg,得到的最大耐受剂量为2.8mg/kg,结合疗效和安全性,最终确定了2.0和2.4mg/kg两个推荐剂量。

2024H1,60个新药获批上市(附表格)

药智数据显示,2024上半年CDE完成审评5316个品种,同比增长8.85%。共有60个新药品种获批上市,包括1类创新药30个(表2)、2类...