首个国产创新核药纳入优先审评!受益上市公司梳理
财联社10月2日讯近日,我国首个国产创新核药纳入优先审评。据国家药品监督管理局药品审评中心公开信息,瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(简称“99mTc-3PRGD2”)及注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽纳入中国国家药监局药品审评中心(CDE)的优先审评名单。99mTc-3PRGD2为瑞迪奥医...
北海康成戈谢病新药拟纳入优先审评
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网近日最新公示,北海康成注射用维拉苷酶β拟纳入优先审评,适用于确诊为戈谢病I型(GD1)和Ⅲ型(GD3)患者的长期酶替代治疗(ERT)。根据北海康成公开资料,这是该公司针对戈谢病开发的酶替代疗法CAN103。该产品在12岁及以上初治的I型和III型戈谢病受试者中进行的关键性临床试验...
从16个月到50天,1.7万亿的创新药市场还需突破哪道关?
核酸药物被认为是继小分子药物和单克隆抗体之后的第三代创新药物,具有研发周期短、不易产生耐药性等优点,审批效率的提升为创新药物从实验室走向市场扫清了障碍。截至2024年9月,全球创新药市场规模达到1.7万亿元,显示出创新药市场的庞大潜力和增长动力。99.8%的完成率清华大学首席研究员、国家药品监督管理局药品审评...
被患者挤爆的背后,中国核药卡在哪里?
人员,每个环节都涉及资质,“很多环节还没有专业第三方提供外包服务,资质几乎全靠自己跑。”但总体而言,国内对核药监管创新的脚步明显加快,CDE组建了专门审评放射性药物的团队,并逐步下放了放射性场所资质审批权限,核药的监管环境持续优化。
国产GLP-1接连秀新药;创新药悄悄被这群人抄底;三年造100亿近视神...
此外,维派那肽是派格生物自主研发的1类创新药物,属于长效GLP-1受体激动剂,在中国/美国已完成4项I期、2项II期、2项III期临床研究,结果显示良好疗效及安全性。此外,维派那肽注射液还具备无需滴定、每周一次、一次性预填充自动注射笔皮下给药等优势,显著改善患者用药依从性与生活质量。2023年9月,维派那肽注射液...
圈友说 周问答集锦 - 2024(1.15-1.19)
A:当然能接受,不少辅料都是按照原料药登记的(www.e993.com)2024年10月6日。13年度报告Q:(北京~注册~贾):2023年五月登记的辅料,年报要求是什么时间进行?2024年一季度or2024年五月?A:(武汉-注册-Sara):国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年第56号),每年第一季度通过申请人之窗提交上一年年度报告...
1.4亿糖尿病患者迎新药!口服司美格鲁肽获批,诺和诺德在华再添重磅...
在中国,2022年5月27日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,诺和诺德口服司美格鲁肽上市申请获正式受理。据广东省疾病预防控制中心提供的一组数据显示,2021年,在20~79岁人群中,糖尿病患者人数最多的前三名国家是中国、印度和巴基斯坦。其中,中国的糖尿病患病人数约有1.41亿人,是全球糖尿病患者人数最多...
研发首创新药的困难:中国为什么难有首创新药?
首创新药的批准,一种国际科学竞争的挑战能否给予批准一个首创新药,对每个国家的药品审评审批机构来说,是一个非常具有科学挑战的决策。它要求这个国家的药品审评审批专家必须具备国际最前沿的科学知识判断力,同时专家组要有各种审评审批的科学指标和流程来批准或否定该产品的上市申请。批准的过程甚至要世界范围内公开...
2024年最新医生收入报告出炉;再鼎胃肠间质瘤药物销售暴增;降脂...
依折麦布辛伐他汀片早前已有原研药获批进口,北京福元医药在2024年2月拿下国内首仿,目前浙江诺得药业的4类仿制上市申请正在审评审批中。结语国家集中带量采购五年间,国内血脂调节剂市场规模跌宕起伏,品种格局进入“后他汀时代”,新产品快速成长已可独当一面。目前PCSK9抑制剂和高纯度鱼油等新型热点品种正加速进...
每周药闻看点(11.25—12.1)
国家药监局药品审评中心对于中药3.1类采取早期介入、研审联动等措施,加快相关品种的研发和申报进度;建议申请人在基准样品研究基本完成后、制备工艺确定后/开展毒理研究前、申请上市许可前等研发关键节点与国家药监局药品审评中心进行沟通交流;申请人提出沟通交流申请时,应当根据其研发节点,提交已完成的所有研究资料及后续...