泰安市中心医院举办“药物/医疗器械临床试验与伦理审查培训班”
开幕式由泰安市中心医院副院长、GCP机构主任王国军主持。国明致辞王兴玲致词王国军主持学术讲座环节,中国药理学会药物临床试验专委会主任委员赵秀丽教授、中南大学湘雅药学院常务副院长阳国平教授、复旦大学附属中山医院临床试验机构常务副主任李雪宁教授、山西医科大学第二医院药物临床试验机构办公室主任王晓霞教授、南昌大学...
临床试验是医学前沿的探索和追求
临床试验是医学前沿的探索和追求海南特区报海南特区报官方账号09.2000:01关注1.什么是临床试验?通俗来说,一种全新的药物虽然在动物身上已经进行了试验,确认了其有效性和安全性,但考虑到人和动物的差异,还需要在人体上做进一步的试验确认其安全性和有效性,这时候就需要开展临床试验。每一个新药上市都是经过严格...
临床试验招募丨实体瘤NUT中线癌患者招募
1999年,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)成立,中国自此有了真正药物临床试验质量管理规范GCP指导原则。那时,我国肺癌学者紧跟国外潮流,按国际的临床标准做临床试验。大多临床研究都由国外学者设计方案,当时的中国只能照本宣科。在这10年当中我们和外国人学习临床试验怎么做,临床试验方案是外国学者定的,我们只是执行,只...
肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征Ⅲ期临床试验首次研究者会顺利召开
腹泻型肠易激综合征是一种功能性胃肠疾病,临床表现为反复发作的腹痛,与排便相关或伴随排便习惯改变,虽不会影响患者的生存周期,但会严重影响患者的生活质量。该疾病目前仍缺乏循证医学证据等级高的治疗药物,具有未被满足的临床需求。肠康颗粒处方来源于临床应用多年的经验方,已完成的临床前药理毒理及Ⅱ期临床研究结果表...
临床研究GCP稽查员积微成著提升职业素养
临床研究稽查员是临床试验及相关活动的“裁判员”,负责对临床试验和相关活动进行独立审查,以确保试验的设计、实施、记录和报告符合药物临床试验管理规范(GCP)等法规指南和操作流程的要求。2020年7月1日,我国正式实施的《药物临床试验质量管理规范》(简称“中国GCP”)第五十二条规定:“临床研究稽查员应当经过相应的培训和...
一文详细介绍什么是SMO公司?
????康达SMO是一家具有竞争力的临床试验现场管理组织,能够为国内外制药企业、药物研发机构的临床研究项目提供临床研究协调、受试者招募以及相关革新技术解决方案(www.e993.com)2024年10月15日。并在北京、上海、南京、徐州以及台北等地设有办公室。????近年来,康达SMO的业绩稳步增长,合作的GCP中心数量和客户数量不断增加。公司被多家GCP中心...
上海:提升本市临床试验质量,助力创新药械研发上市
引导接轨ICH-GCP等国际通行标准和规则,拓展国际化监管视野,推动本市机构建立完善高效严谨的质量管理体系和标准操作规程。推动人工智能、组学技术、类器官等前沿技术以及远程智能临床试验(DCT)等新手段在临床试验中的规范应用研究。(责任部门:市药品监管局、市卫生健康委、申康医院发展中心)13.加强检查员队伍建设。
支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验 成都三年资助...
GCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。简而言之,患者未满足的临床需求在这里呈现,有希望的治疗灵感和思路在这里诞生,多种药物和医疗器械的临床研发在这里开展,成功上市的产品在这里首先被推广使用。创新药物研发离不开法规指导,临床试验水平提升离不开政策支持。记者29...
完善产业协同、加快审评审批、促进临床研究,广东省发布《关于...
支持高水平医疗卫生机构利用自筹资金开展临床研究和临床试验,具备条件的纳入相应层级科研立项。支持省内公立医疗机构与企业合作开展已上市创新药真实世界研究。完善临床研究和临床试验协同工作机制,推动设立临床试验技术支撑与资源统筹平台,遴选临床试验机构打造若干高水平临床试验中心。鼓励我省取得GCP(药物临床试验质量管理规范...
由北京精驰辅导完成GCP备案的医院,发生了什么样的变化
四是学习GCP相关知识难度大,主要包括《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验管理规范》及《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等。“这些内容是空洞、晦涩、乏味、难懂的,很少有人愿意认认真真听取相关法规的培训。”张士森非常感谢医务人员的辛苦付出:“机构办公室工作人员想办法,丰富了培训的形式,...