华东医药GLP—1赛道再迎新进展 司美格鲁肽体重管理适应症临床试验...
10月10日晚,华东医药发布公告称,公司产品司美格鲁肽注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准,开展体重管理适应症临床试验;司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成III期临床研究全部受试者入组,预计2024年第四季度获得主要终点数据。司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽—1(GLP—1)受体激动剂,与人GLP—...
首款国产GLP-1进入回报期:一场长期主义的胜利
彼时,GLP-1的生理机制已经比较明确,国外研究人员通过动物试验和初步的人体试验,表明GLP-1具有成为治疗2型糖尿病候选药物的可能。至于运用基因工程技术规模化生产GLP-1的可能性,“孙玉琨教授表示对构建基因工程菌和高密度发酵有把握,而我从商业化生产的角度看,认为开发出一个生产制备工艺,似也没有迈不过去的坎。”伍...
德睿智药口服小分子GLP-1RA IIb期临床研究完成首剂量组给药
36氪获悉,德睿智药宣布,其自研AI辅助设计的GLP-1RA小分子口服新药MDR-001IIb期临床试验完成首剂量组给药。本项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床IIb期研究,旨在进一步评估口服小分子MDR-001片在超重或肥胖受试者中的长期给药的疗效和安全性,为下一步开展的3期临床提供剂量选择依据。
德睿智药完成首剂量组给药 GLP-1RA IIb期临床研究进展
据悉,德睿智药宣布其自研AI辅助设计的GLP-1RA小分子口服新药MDR-001在IIb期临床试验中已完成首剂量组的给药。这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究旨在评估超重或肥胖受试者中长期使用MDR-001片剂的效果和安全性。该结果将为下一步开展的3期临床提供剂量选择依据。
...一次皮下注射和每日一次口服片剂治疗肥胖症的两项I期临床试验
ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂。歌礼ASC30片剂和ASC30注射剂分别于2024年7月和2024年9月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准。公司预计将于2025年第一季度获得上述两项美国I期临床试验的顶线数据。
深耕医用注射笔数十载,英捷信踏上GLP-1药物快车道丨光合说
与此同时,随着司美格鲁肽原研药的国内专利即将在2026年到期,国内仿制药企早已蓄势待发,据不完全统计,至少10个相关的本土仿制药项目正处于后期临床试验阶段或已进入申报注册上市阶段(www.e993.com)2024年10月15日。光速光合合伙人高健凯表示,“过去一两年里,我们看到GLP-1类多肽药物是医药赛道里投资机会较大且起量较快的细分领域。通过调研我们...
...一次皮下注射和每日一次口服片剂治疗肥胖症的两项I期临床试验
ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂。歌礼ASC30片剂和ASC30注射剂分别于2024年7月和2024年9月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准。公司预计将于2025年第一季度获得上述两项美国I期...
...一次皮下注射和每日一次口服片剂治疗肥胖症的两项I期临床试验...
ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂。歌礼ASC30片剂和ASC30注射剂分别于2024年7月和2024年9月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准。公司预计将于2025年第一季度获得上述两项美国I期临床试验的顶线数据。
GLP-1药物持续火爆:糖尿病风险直降94%,体重减23%,药企竞相淘金新...
前述分析师进一步指出,在GLP-1出海的规划上,需要对目标市场监管的要求及商业化模式进行充分的分析,从而选择适合公司产品出海的商业战略。在前期研发时期,需要明确相应监管临床试验需求从而制定相应的临床试验规划,对于本土企业来说可能相关经验较少,需要和具有跨国经验的CRO团队进行合作研发;在商业化规划中,本土公司也需要...
交了2亿元“学费” 华东医药终止一款GLP-1药物研发
GLP-1类产品同时具有降糖、减重等功效,华东医药选择终止这一药品,或出于多种考虑。公告显示,公司GLP-1靶点在研产品中,引进的TTP273及公司自研的HDM1002均为口服小分子GLP-1受体激动剂。HDM1002在中国Ⅰa及Ⅰb期临床试验中取得了积极结果且中国Ⅱ期临床试验已完成全部受试者入组,预计将于今年年底和国家药品监督管理...