药物临床试验中CRC的核心作用与影响力
CRC通常在药物临床试验现场工作,是研究人员与试验受试者之间的桥梁。他们负责管理试验所需的各种文档,包括试验方案、病例报告表(CRFs)以及受试者的知情同意书等。此外,CRC还需要监控试验进度,确保所有的试验步骤都按照既定的时间表和规范进行。在药物临床试验中,CRC的工作内容包括但不限于以下几点:首先是受试者的...
中国临床试验40年(1-10)
他也是我国推行科学临床试验的先驱者,他倡导双盲、对照和均衡的临床试验方法,强调“唯有经过严格验证的医疗方法才是有价值的方法”,对科学临床试验在中国的发展做了方法学的传播和人才的培养。与此同时,中国的医学家和药理学家们在中国开展了最早的临床药理学研究。中国第一个自主研发的抗肿瘤新药N-甲酰溶肉瘤素的...
推荐阅读 | 新药临床研究的流程、规范和难点
IND是InvestigationalNewDrug的缩写,意思是新药临床试验批件,是指药品监管部门(国家药品监督管理局)对申请人提出的新药临床试验申请进行审评,并同意开展临床试验的文件。在我国,申请人在完成新药的药学、药理毒理学等研究后,就可以向药品监管部门提交新药临床试验申请,包括以下内容:??申请表??试验方案??研究...
EDC临床试验数据采集系统以及录入注意事项
病例报告表(CRF)是记录受试者的症状、体征或实验室检查等各种数据的文件,申报方需要分析和总结CRF中的数据,形成申请新药批准的临床试验研究报告。CRF一般有两种形式的,一种是传统纸质版,一种是电子版存在的也称为EDC系统。现在大部分试验都直接采用EDC系统去收集数据。EDC电子数据采集系统(网络)三、EDC的功能有...
研速医疗:创新数据直采模式,塑造高效、低成本的临床试验生态
临床试验CRF是基于CDISC-CDASH定义的病例报告表,而当前的电子病历系统中大量的医疗记录以文本形式存储,或结构化存储但缺乏统一的元数据治理,这种形式在进一步的数据处理中会出现歧义和非标准化描述,无法满足临床试验数据采集要求,并且,医院内传统医疗记录方式较少参考实际的诊疗逻辑,和临床路径的结合过程也较少引用各病种...
【线上直播】2023临床试验数据管理培训班
3常见的CRF页面填写指南分享10:30-10:45休息十二、数据核查和质疑管理(10:45-11:45)仝晓辉老师1数据核查概要2数据核查的跨部门合作3质疑管理的一般原则11:45-13:15午餐休息十三、临床试验数据质量管理(TMF,oversight)(13:15-14:15)王正华老师...
药物临床试验送审文件清单
8.病例报告表(CRF)(注明版本号/版本日期)9.研究者手册(需包括临床前毒理、药敏资料)10.本中心主要研究者简历、GCP证书复印件(最新、签名和日期)11.多中心临床试验请提供参加单位及研究者名单12.申办者资质证明(营业执照、组织机构代码证、税务登记证、药品生产许可证、GMP证书、进口药品许可证复印件...
医疗器械临床试验EDC常见疑问
临床试验中,数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表(CRF)和基于网络的电子病例报告表(eCRF)两种方式。其中,基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集(ElectronicDataCapture,EDC)。目前,医疗器械临床试验由于起步晚等原因,尚处于从纸质向EDC转换的阶段,有部分申办方、研究者等临床试验相关人员对...
临床试验常用缩写记不清?这有一份速查手册请收好!
临床试验(ClinicalTrial),指以人体(病人或健康受试者)为对象的试验、研究,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。国内的临床试验,主要分为两大类,一类为与全球同步的新药临床试验研究,另一类为国外...
云势软件VirgoEDC助力安徽万邦、迪时咨询等公司临床试验数据采集...
权威调研数据表明,从临床试验起始阶段便执行CDISC标准能够节省启动阶段70-90%的时间和费用,效率的提高也能够为整个医疗行业节省数以亿计的研发成本,那么企业就可以集中精力开发出更多满足安全、公共卫生、监管要求的高质量产品,所以安徽万邦医药科技有限公司、北京迪时咨询有限公司等CRO和制药企业,吴阶平医学基金会、复旦大...