齐鲁医院德州医院六个临床科室取得国家药物临床试验资质

9月27日,国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台正式公布,齐鲁医院德州医院上述6个专业取得国家药物临床试验资质。至此,齐鲁医院德州医院具有药物临床试验资质的专业增至9个。????下一步,齐鲁医院德州医院药物临床试验机构将严格遵守GCP有关法律法规,不断提高临床试验运行的业务水平,确保药物临床试验的真...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质备案第三方服务招标项目的潜在投标人应在深圳市福田区民田路171号新华保险大厦903获取招标文件,并于2024年08月05日14点30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:SZZZ2024-QC0315项目名称:深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械...

新闻| 大成佳讯|律所|孙颖|顾问|合伙人|律师事务所_网易订阅

大成律师荣获STEP最高级别会员“TEP”头衔近日,大成律师事务所高级合伙人、北京市律师协会财富管理法律专业委员会副主任、大成财富管理法律研究中心执行主任黄利军律师顺利通过国际信托与资产规划学会(SocietyofTrustandEstatePractitioners,STEP)的资质审核,经专家路径荣获STEP协会最高级别会员(FullMembership)“TEP”...

临床研究GCP稽查员积微成著提升职业素养

2020年7月1日,我国正式实施的《药物临床试验质量管理规范》(简称“中国GCP”)第五十二条规定:“临床研究稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验,能够有效履行稽查职责。”ICH也有类似描述。但在新药研发行业,对于如何培训和考核临床研究中心(Site)稽查员,尚无系统性的方法和统一的资质评判标准。多位业内人士表示,目...

DCT实践中国行走进南阳医专一附院:GCP规范引领与DCT创新应用

第一,GCP合规:关键审核角色(研究者/申办方),研究机构监管;第二,税务合规:免个税是否有政府文件;第三,数据安全:相关资质、加密方式、SOP及系统验证报告等;第四,支付渠道:银行监管账户、支付公司、灵活用工;第五,支付凭证:资金是否转付,看银行回执中的“付款方”如何显示;...

华厦眼科连续多年领跑!全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布

《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》是在中国药学会药物临床评价研究专委会指导下,由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会组织业内专家工作组统计分析数据而形成,数据均来自CDE“药物临床试验登记与信息公示平台”(www.e993.com)2024年11月14日。榜单以八项客观指标,以最近三年内的试验项目数量及其含金量,来体现全国2000余家药物临...

新药临床数据造假,政策逼出的潜规则

1999年,中国参考世界卫生组织标准,制定了试行版药物临床试验管理规范(GCP)。据南方周末报道,在1997年,已经有台湾公司在大陆进行新药的临床试验,而当时中国的法规还没有对临床试验有质量规范的要求。所以当时还需要台湾公司告诉大陆的专家,临床试验计划到底怎么做,应该注意什么。

成都三年资助GCP项目超1000万元

什么是GCPGCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。目前,全市具备药物临床试验资质的医疗机构达43家、具备医疗器械临床试验资质的达38家。随着成都市妇女儿童中心医院儿童遗传与内分泌代谢科主任程昕然团队参研的注射用双羟萘酸曲普瑞林项目药品获批上市,儿童中枢性性早熟...

...医疗器械研发并完成临床试验 成都三年资助GCP项目超1000万元

什么是GCPGCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。目前,全市具备药物临床试验资质的医疗机构达43家、具备医疗器械临床试验资质的达38家。随着成都市妇女儿童中心医院儿童遗传与内分泌代谢科主任程昕然团队参研的注射用双羟萘酸曲普瑞林项目药品获批上市,儿童中枢性性早熟...

云南省人民政府公报

84.有研究人员履历,执业许可证书(如有),教育证书,GCP培训证明文件等个人档案,并按照SOP定期更新.5.有根据岗位任职资质的要求经过专业知识和技能,岗位职责,管理9制度,SOP,药物临床试验相关法律法规,规范性文件和相关的技术指导原则等的培训记录.106.有根据相关管理制度,标准操作规程及工作需要...