方法学验证中“咖位”偏差的闭环策略
药品标准是把握药品质量的标尺,药品标准中的检验项目需围绕药品的设计制定,检验项目中采用的方法为药典通用方法如干燥失重,重金属检查等无需对方法验证,但是特异性的检验项目的方法需有方法学验证内容以支持方法的可行性,如有关物质检查的HPLC方法,含量测定的HPLC方法等。方法学验证中容易出现的偏差,如验证结果未在Chp2...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
日常药物测定的准确性通常是通过控制分析误差来实现,其所采用的测定方法是否准确必须进行分析方法验证来判断,因此分析方法验证在现代质量控制中意义极其重大,避免了因方法问题导致不合格药品流入市场,也是保证药品质量可控制性的重要一环,分析方法验证体现企业技术水平,同时验证的结果对以后日常测定出现问题的解决有很大帮助,...
山西大学:基于拟靶向胆汁酸代谢组学筛选柴胡抗抑郁的活性部位
通过测定肝功能指标和总胆汁酸(totalbileacid,TBA)水平,表明柴胡低极性部位可发挥肝保护作用,同时调节总胆汁酸水平。采用UPLC-MS/MS拟靶向代谢组学建立测定胆汁酸的方法,能够测定大鼠盲肠内容物胆汁酸种类和相对含量,为临床探究胆汁酸谱的具体变化提供方法,同时对柴胡通过胆汁酸代谢抗抑郁的机制研究提供依据...
食品保质期的试验方法和标示规则
而针对温度变量的加速试验方法看似大同小异,但实际应用起来可采用最有利于微生物生长的温度37~38℃,保存并定期观察产品的微生物指标,尤其是菌落总数的变化情况;45℃对比5℃冷藏可用来预测“无色食品的变黄,有色食品的褪色”的变色及组织状态的稳定性问题。而对于成分复杂的多相食品,除了温度、包装及其密闭性和光照...
枣芽红茶功效学试验技术报告
2.实验方法2.1总黄酮类化合物成分含量测定[1-2]取阳府井枣芽红茶、普洱茶、滇红茶、蜀红茶、铁观音茶、正山小种茶等样品各10g,粉碎过筛后置于圆底烧瓶中,加70%乙醇200mL,80℃水浴回流提取1.5h,收集滤液,浓缩并挥干溶剂,残渣研碎,即得阳府井枣芽红茶、普洱茶、滇红茶、蜀红茶、铁观音茶、正山小种...
晚期糖基化终末产物(AGEs)检测团体标准问答
标准研究过程参考欧洲药品管理局(EMA)的分析方法验证指南要求,在实验室内及实验室间对测试标准进行全面、严格的验证,方法学验证结果显示,各目标物质分离效果好,出峰时间内无干扰,方法具有较好的稳定性、特异性和可靠性(www.e993.com)2024年9月19日。本标准可同时测定游离型和结合型两种状态的AGEs,两种状态的AGEs来源不同,可能具有各自特异的生物...
理不辨不明:关于胶原蛋白的技术探讨(上)
6、关于透皮测定的更好方法近两年胶原蛋白厂商为了证明自身产品能够透皮,也推出了不少关于透皮吸引测定方法甚至标准。有一些企业就采用荧光标记法,这也引起了一些质疑,有KOL提出部分荧光物质本身就存在透皮现象,而且打了标记的重组胶原蛋白片段可能被降解成更短的碎片,但荧光标记仍然附着在其中某碎片上,荧光标记法测出...
普洱熟茶检测报告:包括普洱茶及检测标准信息
3.总酚含量测定:总酚含量是普洱茶产品的重要指标之一,也是量茶叶质量的重要指标。总酚含量测定可以反映茶叶的抗氧化能力和营养价值。4.咖啡碱含量测定:咖啡碱是茶叶中的一种生物碱类物质,也是普洱茶的重要成分之一。咖啡碱含量测定可以反映茶叶的刺激性和兴奋作用。
关于印发《新疆乳酸菌粉食品生产许可审查方案(试行)》的通知
(四)出厂自行检验的,应当定期与具有合法资质的检验机构对出厂项目进行能力比对或验证,并符合相应的检验要求;不能自行检验的,应当委托具有合法资质的检验机构进行检验,并出具检验报告。(五)企业可以使用快速检测方法进行出厂检验,但应保证检测结果准确,应定期与国家标准规定的检验方法比对或验证。当快速检验方法检验结果显...
GB175—2023《通用硅酸盐水泥》条文解释
2、细度表征及指标1)水泥细度含义及其表征对于水泥细度这一概念,国内存在模糊的现象,如水泥企业一般将其定格为“筛余”、混凝土界的“水泥过细”也没有明确是“筛余”还是“比表面积”,还有的人认为“水泥中的微粉含量过多”。水泥细度,顾名思义,指的就是水泥粗细程度,但这是一个总体概念,其有三种表征方式...