国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行...
答:为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,加强境外药品上市许可持有人(以下简称境外持有人)管理,厘清境外持有人及其指定的境内责任人(以下简称境内责任人)权责,全面落实境外持有人全生命周期主体责任,国家药品监督管理局组织制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》(以...
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《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》提出“持有人应当具有责任赔偿能力相关证明或者相应的商业保险购买合同等”,但目前包括安徽省在内的大多数省份的保险机构尚未针对不同类型的纯B证MAH推出相适应的商业险种,对于没有雄厚资金支撑的中小企业、研究机构来说,赔付能力难以保障,一定程度上减弱了...
国家药监局发布加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告
2023年10月23日，国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），目的是为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，加强持有人委托生产监督管理工作。主要内容包括：严格委托生产的许可管理、强化委托生产的...
人福医药集团股份公司关于帕拉米韦注射液获得药品注册证书的公告
九、上市许可持有人:武汉人福利康药业有限公司十、药品生产企业:武汉人福利康药业有限公司、宜昌三峡制药有限公司十一、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。帕拉米韦注射液用于治疗甲型或乙型流行性感冒。人福利康于2023年2月向国...
深市上市公司公告(5月6日)
光洋股份发布公告,公司持股5%以上股东、董事程上楠先生持有公司股份3681.767万股(占公司总股本的6.55%),与持有公司股份658.15万股(占公司总股本的1.17%)的股东常州信德投资有限公司(以下简称“信德投资”)系一致行动人,合计持有公司股份4339.92万股(占公司总股本的7.72%)。
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
(三)强化外部沟通协作(www.e993.com)2024年11月22日。药用辅料、药包材生产企业应当配合药品上市许可持有人开展审核,开放相关场所或者区域,提供真实、有效、完整的文件、记录等相关材料。如发生生产工艺、原材料来源等变更,可能影响药用辅料、药包材质量的,应当主动开展相应的评估,并及时通报药品上市许可持有人。
太宁栓断货、涨价十多倍 其原料因何原因全球断货?
南都健闻记者注意到,西安杨森制药有限公司(简称“西安杨森”)为上述药品的上市许可持有人。就上述药物断货、涨价情况,记者以消费者身份致电西安杨森,其工作人员则回应,由于原材料复方角菜酸酯主要活性原料为天然提取且不可再生,目前全球范围已无原料可持续供应生产。因此,2023年11月起,公司停止复方角菜酸酯栓的供应。
实现上市许可与生产许可“解绑”,上市许可持有人制度“激活”生物...
在上市许可持有人制度(MAH)落地之前,国内的创新药企有一道难以跨越的高门槛,上市许可与生产许可存在“捆绑制”:由于生产建厂成本等问题,作为医药科技成果的研发主体,研发机构、科研人员等因无法获得批准文号而失去了技术成果的最终市场权益,往往只能选择将技术出让给生产企业。
海特生物:有部分药品是以公司作为药品上市许可持有人
每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:董秘您好!公司网页展示的产品,有部分是湖北四环制药生产的,请问海特和湖北四环的公司关系,以及这些产品和海特的关系?谢谢!海特生物(300683.SZ)7月16日在投资者互动平台表示,有部分药品是以公司作为药品上市许可持有人,
鲁抗医药:子公司成为盐酸达泊西汀片上市许可持有人
每经AI快讯,鲁抗医药(600789)9月24日晚间公告,近日,公司控股子公司赛特公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品补充申请批准通知书》,同意赛特公司作为上述药品上市许可持有人。盐酸达泊西汀片临床用于治疗18至64岁男性早泄(PE),是目前唯一获批用于治疗早泄(PE)的化学药物,盐酸达泊西汀是国内外《...