实现上市许可与生产许可“解绑”,上市许可持有人制度“激活”生物...
在上市许可持有人制度(mah)落地之前,国内的创新药企有一道难以跨越的高门槛,上市许可与生产许可存在“捆绑制”:由于生产建厂成本等问题,作为医药科技成果的研发主体,研发机构、科研人员等因无法获得批准文号而失去了技术成果的最终市场权益,往往只能选择将技术出让给生产企业。同时,研发转让方和受让企业更是无法达...
??【质量分析】中国上市许可持有人(MAH)制度的演变和挑战丨No.14
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这条规定的施行,意味着中国药品管理正式进入到MAH(上市许可持有人)时代。我国药品注册制度的变迁1985年7月1日,我国实施的第一部《药品管理法》和《新药审批办法》中对药品上市进行了规定:研发机构想要进行临床试验...
【加强上市许可持有人委托生产监管系列访谈】提升全过程风险防控...
问:加强药品上市许可持有人(以下简称持有人)委托生产监督管理工作,是出于怎样的考虑?答:近年来,随着我国药品监管法律制度体系的全面更新升级,持有人制度落地,药品监管要求发生了很大变化。持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。国家药监局高度重视持有人责任落实,于去...
国家药监局发布修订通便灵胶囊说明书的公告
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换,或者以其他适当形式将更新信息告知患者。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或者患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修...
国家药监局发布加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告
早在2022年3月31日,NMPA发布公开征求《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)意见。该征求意见稿共50条检查内容,包含了持有人总体要求、机构与人员、生产管理、物料管理、文件与记录管理、销售管理、药品上市后研究及风险管理、疫苗上市许可持有人检查、停产报告、年度报告、责任赔偿等...
国家药监局发布关于修订肤痒制剂说明书的公告
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或患者合理用药(www.e993.com)2024年10月26日。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...
省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查;指导市县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查,组织查处区域内的重大违法违规行为。市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检...
深市上市公司公告(5月6日)
光洋股份发布公告,公司持股5%以上股东、董事程上楠先生持有公司股份3681.767万股(占公司总股本的6.55%),与持有公司股份658.15万股(占公司总股本的1.17%)的股东常州信德投资有限公司(以下简称“信德投资”)系一致行动人,合计持有公司股份4339.92万股(占公司总股本的7.72%)。
国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标...
2019年,新修订的《药品管理法》颁布实施,全面推行药品上市许可持有人(以下称“持有人”)制度,更好激发产业研发创新活力,一批临床急需新药好药获批上市。为确保药品集采的公平公正、公开透明,加强药品全生命周期质量监管,国家医保局和国家药监局在前期工作基础上,进一步紧密协作,共同保障药品集采工作顺利开展。近日...
B证从严:药品批文转让更难?
(二)各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《持有人监管规定》)和本公告有关规定对申请人开展现场检查,重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容,确认申请人具备履行药品质...