仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

2024年10月17日 - 百家号

一致性评价制度的实施，为仿制药确定了“参照系”，保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点，一次达标，能否代表后续皆达标？随着过评药越来越多，关注仿制药过评之后的质量表现，变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露，一些药品在通过一致性评价、进入集采之后，常常会以更改包装、改换...

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仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

2024年10月17日 - 百家号

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仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

2024年10月16日 - 百家号

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药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

2024年9月18日 - 腾讯新闻

仿制药一致性评价顾名思义,就是对仿制药开展了一致性评价,与谁一致呢?与原研药比较。原研药就是由最早研发该药的厂家生产的药品,在新药研发过程中花费了巨大的费用,甚至多达10亿美元,做了大量的研究工作,开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,所以原研的安全性和有效性都有保障。目前研发一个仿制药通常几百万到一千...

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概念动态|宣泰医药新增“仿制药一致性评价”概念

2023年12月21日 - 同花顺

2023年12月21日,宣泰医药新增“仿制药一致性评价”概念。据同花顺数据显示,入选理由是:公司2023年半年报:公司依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台,持续投入研发高技术

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【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年第2期/总第63期

2024年1月20日 - 新浪

国内仿制药研发领域热点新闻华森制药(13.750,0.16,1.18%):关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告2024年1月11日,重庆华森制药股份有限公司发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“盐酸戊乙奎醚注射液”的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B00086)(www.e993.com)2024年11月21日。现将相关情况公告如下:...

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全链条质量把控,确保集采药品“降价不降质”

2024年3月6日 - 网易

仿制药一致性评价是国际普遍认可的“金标准”,国家组织药品集采始终将通过质量和疗效一致性评价视为仿制药企业参与的质量前提。我国自2016年开展仿制药质量和疗效一致性评价,在相关标准的设定上与国际标准保持一致,将过评的仿制药认定为与原研药具有相同的质量和疗效,在临床使用上与原研药可相互替代。

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2024年中国免疫抑制剂集采进展分析集采助力免疫抑制剂市场空间...

2024年1月29日 - 网易

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业...

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仿制药一致性评价不可沦为“一次性评价”!

2024年10月16日 - 东方财富网

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...

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