药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致。三、开展仿制药评价的目的开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可...
仿制药一致性评价是“一次性评价”?原研药和仿制药有效成分纯度有...
一些言论反映,仿制药质量和疗效一致性评价是“一次性评价”,对仿制药的质量稳定性有所质疑。对此,研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示,我国药监部门对通过一致性评价的药品有全面、持续的严格质量监管,确保药品的质量安全,仿制药一致性评价一定不会成为“一次性评价”。张兰指出,有些自媒体为了...
一致性评价意见稿重申三年淘汰制,对千亿仿制药市场影响有多大
一致性评价面向已批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。一般来说,企业开展一致性评价的流程是企业首先确定参比制剂,并根据药品的特性对参比制剂和仿制药分别开展体外对比研究和生物等效性研究,部分药品在满足一定条件的情况下可豁免生物等效性研究。根据对比结果,在对比研究一致的情况下可向药监局申报...
...集团股份有限公司关于雷贝拉唑钠肠溶片通过仿制药一致性评价的...
因此上药信谊的雷贝拉唑钠肠溶片通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。因受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品可能存在销售不达预期等情况,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。特此公告。上海...
...有哪些评价指标?——权威专家就集采中选仿制药相关热点进行回应
“我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药学等效性评价,药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型,并符合药品质量标准。”张兰介绍,通过一致性评价之后,监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。
科技日报:仿制药是什么?为什么“仿品”能比“正版”好呢?
仿制药是与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应证上相同或趋同的药物(www.e993.com)2024年7月30日。中国药科大学国际医药商学院院长常峰解释,已过专利期的药品在专利期内通过维持高价获得了可观利润,回收了研发成本,因此其他企业可在专利保护期过后通过仿制促使药价降低。换句话说,原研药在专利期内受到知识产权保护,高定价有助于创制这一...
概念动态|宣泰医药新增“仿制药一致性评价”概念
2023年12月21日,宣泰医药新增“仿制药一致性评价”概念。据同花顺数据显示,入选理由是:公司2023年半年报:公司依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台,持续投入研发高技术
一致性评价进展,7图详解
一致性评价进展,7图详解化学药一致性评价于2016年3月发文《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》启动至今已8个年头,一致性评价决定着国家化药集采的进度。01整体进展一、整体进展截至2023年12月18日,全国共有1241家企业的987个品种、8137个产品(不同企业生产的同一品种视为产品)。(详见...
仿制药新规将出台 千亿市场或迎来洗牌
一致性评价面向已批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。一般来说,企业开展一致性评价的流程是企业首先确定参比制剂,并根据药品的特性对参比制剂和仿制药分别开展体外对比研究和生物等效性研究,部分药品在满足一定条件的情况下可豁免生物等效性研究。根据对比结果,在对比研究一致的情况下可向药监局申报...
中国有多少药品“僵尸批文”?
来源:药智网公众号图片来源:摄图网药品批文数量多,到底代表着制药工业的发达,还是另有隐情?近年来,仿制药经过一致性评价和集采等医改政策的组合拳改革,特别是2016年发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后,之前获批的仿制药,在完成一致性评价和退出“江湖”中已作出了一次抉择,“能者”上,...