药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致。三、开展仿制药评价的目的开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可...
仿制药一致性评价是“一次性评价”?原研药和仿制药有效成分纯度有...
一些言论反映,仿制药质量和疗效一致性评价是“一次性评价”,对仿制药的质量稳定性有所质疑。对此,研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示,我国药监部门对通过一致性评价的药品有全面、持续的严格质量监管,确保药品的质量安全,仿制药一致性评价一定不会成为“一次性评价”。张兰指出,有些自媒体为了...
山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的...
三、对公司的影响及风险提示赛特公司硝苯地平缓释片(I)通过一致性评价,有效提升了该药品的市场竞争力,有利于增加市场销量,同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。特此公告。
一致性评价意见稿重申三年淘汰制,对千亿仿制药市场影响有多大
一致性评价面向已批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。一般来说,企业开展一致性评价的流程是企业首先确定参比制剂,并根据药品的特性对参比制剂和仿制药分别开展体外对比研究和生物等效性研究,部分药品在满足一定条件的情况下可豁免生物等效性研究。根据对比结果,在对比研究一致的情况下可向药监局申报...
CDE:《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》征求意见
1.申请人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)研发申报。2.一致性评价申请可以合并其他变更申请一同提交,合并申请事项应符合《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》及《国家药监局关于发布已上市化学药品变...
湖南汉森制药股份有限公司关于碘帕醇注射液通过一致性评价的公告
湖南汉森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的化学药品“碘帕醇注射液”的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B02299),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(www.e993.com)2024年7月30日。具体信息如下:药品通用名称:碘帕醇注射液...
第九批药品集采来了!集采中选仿制药在浙江应用如何,这类药一年...
原研药(进口药)的质量和疗效都会优于国产药。患者担忧,集采中选仿制药品的价格非常低,药品质量就得不到保证。或者看到一些集采中选药品的外包装相对简单,就对药品质量存有质疑。”毛威表示,其实,国家对进入集采的药品设置了质量门槛,集采以通过仿制药质量和疗效一致性评价为门槛,要求仿制药与原研药或参比试剂实现生物...
科技日报:仿制药是什么?为什么“仿品”能比“正版”好呢?
一致性评价确保仿制药物美价廉网络上曾有这样的说法:“原研药和仿制药有效成分的纯度有差别,一个可能是80%—90%,另一个只能做到30%—40%。”针对这样的言论,首都医科大学宣武医院药学部主任张兰回应,这种说辞是完全不负责任的。“药学等效性评价是我国仿制药一致性评价的重要内容。”张兰说,药学等效性要求仿制药...
“仿制药”是什么?真的比原研药差吗?
仿制药“金标准”确保物美价廉曾有自媒体称:“原研药和仿制药有效成分的纯度有差别,一个可能是80%-90%,另一个只能做到30%-40%”。针对这样的言论,首都医科大学宣武医院药学部主任张兰回应:这种说辞是完全不负责任。“药学等效性评价是我国仿制药一致性评价的重要内容。”张兰说,药学等效性要求仿制药必须与原研...
仿制药一致性评价受理审查指南征求意见
仿制药一致性评价受理审查指南征求意见中国食品药品网讯(记者落楠)9月25日,国家药监局药品审评中心就《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》是在2017年发布的相关受理审查指南基础上修订形成,适用于已上市化学药品中,国家药监局已发布参比...