药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致。三、开展仿制药评价的目的开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可...
安全用药宣传月 | 认识“阿奇霉素”之购买、服用那些事儿
右侧图示蓝色标志代表这个药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。开展仿制药质量和疗效一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。仿制药质量和疗效一致性评价包括药学等效性评价和生物...
立普妥是进口药还是国产药?两者有什么不一样的吗?
所以,虽然仿制药在药盒上会印有"仿制药一致性评价"的蓝色标识,但需要明晰的是一致性评价≠和原研药100%相同。从患者的角度来说,疗效和安全是好药考量的关键标准,我们就从这两个方面来了解一下原研药立普妥为什么会被众多患者选择[[1]][[2]]。原研药立普妥阿托伐他...
同一种药,不同厂家的药物效果一样吗?|大陆|仿制药|原研药|进口...
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。药品质量与生产工艺、辅料等等密切相关,自2012年开始,国家食品药品监督管理局启动仿制药一致性评价工作,对仿制药一致性评价的研究数据进行审查无误后会在...
尊重并确保公众用药选择权
原研药开不到,要么医保购买国产仿制药,要么外面药店或网络平台自费购买原研药。虽然国产仿制药的药盒明显处有“通过一致性评价”的标志,但外地网友对该药药效的不同评价让他陷入选择困难,不敢轻易以身试药。而自费购买原研药,每月至少要一千元的支出,而且需要终身服药,确实也是一笔不小的支出。每个不幸遭遇这种就医“...
人福医药注射用盐酸瑞芬太尼新增适应症;汇宇制药3款药品埃及上市...
@医药上市公司动态:昆药集团、京新药业和众生药业等回应投资者关心问题;在临床研发和市场进展方面,复星医药子公司氯化钾缓释片获药品注册申请受理、人福医药注射用盐酸瑞芬太尼增加适应症获药品注册证书;在一致性评价方面,国药现代注射用头孢噻肟钠通过仿制药一致性评价;在上市许可方面,力生制药、华东医药、汇宇制药、立...
如今,不少药盒上新增的这句话是什么意思?业内:这一药品市场改革将...
一致性评价是国际上的通行做法,其本质是以“治疗等效”为目标。中国开展一致性评价,其一是为了让仿制替代专利过期原研药,减轻患者负担;其二也是为了产业优胜劣汰、良性循环,提高制药行业整体水平。如今,一些质量低下、重复率高、又而不能通过一致性评价的仿制药将被淘汰。而通过一致性评价的仿制药,药盒上都标注有...
我买到了“假药”?真相原来如此
什么是仿制药一致性评价呢?仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。现在,我们国家开展...
【药事】药盒上大大的蓝色“√”是啥意思?
原研药指原创性的、自主研发的药品,一般也称为创新药。这类药在专利过期之前不允许被仿制,并且享受单独定价等政策的保护。喔~~~(米米似懂非懂的摸着自己的脑袋)妈妈接过这两盒药品看了看药品有效期:这两盒药品都在使用有效期范围内,这盒没有“仿制药一致性评价”标识的是厂家生产的旧包装,有“仿制药一致...
江苏已有21个药品 通过仿制药一致性评价
通过或视同通过一致性评价的仿制药,药盒上可使用“仿制药一致性评价”标识。以往国内药企生产的仿制药,会存在对原研药处方成分研究不充分或生产工艺不过关,导致药效参差不齐的情况。一致性评价则要求提升仿制药的质量,要达到与原研药质量和疗效一致。