立普妥是进口药还是国产药?差别到底有多大?
它只能模仿原研药的主要成分,无法模仿它的独家配方和工艺,也就是说仿制药的疗效只是有限接近原研药。另外,再加上仿制药会简略临床试验,通常1-2年即可上市,它在人体内的吸收、代谢、药效等方面的临床实证和临床数据并不充分,需要更长时间的验证。所以,虽然仿制药在药盒上会印有“仿制药一致性评价”的蓝色标识,但需...
药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致。三、开展仿制药评价的目的开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可...
安全用药宣传月 | 认识“阿奇霉素”之购买、服用那些事儿
右侧图示蓝色标志代表这个药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。开展仿制药质量和疗效一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。仿制药质量和疗效一致性评价包括药学等效性评价和生物...
关于仿制药,这些你知道吗?
而仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。仿制药的研发相对简单,只需以原研药作为参考进行设计开发,再通过仿制药一致性评价就能进入上市前的审批环节,大大缩短了研发周期,大幅降低了研发成本。为了使仿制药在质量和疗效上达到与原研药一致的水平,需要进行仿制药一致性评价。在我国,对...
沪市上市公司公告(3月29日)
天士力尼可地尔片通过仿制药一致性评价3月28日晚间,天士力发布公告称,全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于尼可地尔片的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公告显示,尼可地尔片用于治疗心绞痛,为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录...
推荐阅读 | 新《药品管理法》实施后放射性药品监管法规的变化及...
但放射性药品进行一致性评价目前存在一些困难,例如缺乏参比制剂,难以确定关键质量属性等研究重点,申请人难以进行相关研究;含短半衰期核素的放射性药品衰变速度较快,其质量研究难以开展(www.e993.com)2024年7月30日。2022年4月,国家药监局药品评审中心发布了《仿制药参比制剂目录(第五十三批)》,其中包含了10个放射性药品(5个药盒、5个制剂)的参比...
如今,不少药盒上新增的这句话是什么意思?业内:这一药品市场改革将...
一致性评价是国际上的通行做法,其本质是以“治疗等效”为目标。中国开展一致性评价,其一是为了让仿制替代专利过期原研药,减轻患者负担;其二也是为了产业优胜劣汰、良性循环,提高制药行业整体水平。如今,一些质量低下、重复率高、又而不能通过一致性评价的仿制药将被淘汰。而通过一致性评价的仿制药,药盒上都标注有...
【药事】药盒上大大的蓝色“√”是啥意思?
原研药指原创性的、自主研发的药品,一般也称为创新药。这类药在专利过期之前不允许被仿制,并且享受单独定价等政策的保护。喔~~~(米米似懂非懂的摸着自己的脑袋)妈妈接过这两盒药品看了看药品有效期:这两盒药品都在使用有效期范围内,这盒没有“仿制药一致性评价”标识的是厂家生产的旧包装,有“仿制药一致...
江苏已有21个药品 通过仿制药一致性评价
通过或视同通过一致性评价的仿制药,药盒上可使用“仿制药一致性评价”标识。以往国内药企生产的仿制药,会存在对原研药处方成分研究不充分或生产工艺不过关,导致药效参差不齐的情况。一致性评价则要求提升仿制药的质量,要达到与原研药质量和疗效一致。(记者杨彦)...
我买到了“假药”?真相原来如此
什么是仿制药一致性评价呢?仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。现在,我们国家开展...