药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致。三、开展仿制药评价的目的开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可...
华润双鹤:氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价 帕利哌酮原料药获批...
公告称,本次氨茶碱注射液通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争,并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。帕利哌酮原料药取得《化学原料药上市申请批准通知书》,表明帕利哌酮原料药已符合国家相关药品审评技术标准,待通过GMP符合性检查后可生产销售至国内市场,有利于进一步丰富公司的产品线,提升市场竞...
安全用药宣传月 | 认识“阿奇霉素”之购买、服用那些事儿
右侧图示蓝色标志代表这个药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。开展仿制药质量和疗效一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。仿制药质量和疗效一致性评价包括药学等效性评价和生物...
一致性评价意见稿重申三年淘汰制,对千亿仿制药市场影响有多大
我国仿制药一致性评价工作在2012年启动,2016年3月,国务院办公厅发布的“289目录”则被行业认为是一致性评价工作全面开启。“289目录”是当时国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确,《国家基本药物目录(2012年版)》中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性...
国药现代:注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价
国药现代(600420.SH)发布公告,近日,公司全资子公司国药集团威奇达药业有限公司(以下简称国药威奇达)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,头孢曲
上海医药:重酒石酸去甲肾上腺素注射液通过仿制药一致性评价
证券时报e公司讯,上海医药(601607)3月5日晚间公告,近日,公司控股子公司上海禾丰制药有限公司收到国家药监局颁发的关于重酒石酸去甲肾上腺素注射液的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(www.e993.com)2024年7月11日。重酒石酸去甲肾上腺素注射液主要用于某些急性低血压状态(例如铬细胞切除术、交感神经切除术、脊髓...
...集团股份有限公司关于注射用 美罗培南通过仿制药一致性评价的...
根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药新亚的注射用美罗培南通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。因受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品可能存在...
宁夏仿制药一致性评价工作成效显著
“仿制药一致性评价工作的开展,在保障国产仿制替代原研进口药品用药安全和疗效的同时,也提高了我国仿制药品质量及制药企业整体发展水平,为广大人民群众的生命健康保驾护航。”宁夏科技厅社会发展科技处处长张磊介绍,近年来,宁夏加强了政策引导,使制药企业创新活力乘势迸发。
...600062.SH)全资子公司部分产品通过仿制药质量和疗效一致性评价
(通知书编号:2024B01958),全资子公司上海长征富民金山制药有限公司(简称“上海长富”)收到了国家药品监督管理局颁发的腹膜透析液(乳酸盐G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)(简称“腹膜透析液(乳酸盐)系列产品”《药品补充申请批准通知书》,审批结论均通过仿制药质量和疗效一致性评价...
ST天圣:对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价
上证报中国证券网讯ST天圣11月16日晚间公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》,其申报的“对乙酰氨基酚片(注册分类:化学药品;规格:0.5g)”经审查,通过仿制药质量和疗效一致性评价。资料显示,对乙酰氨基酚片为乙酰苯胺类解热镇痛药,1877年在约翰霍普金斯大学首次合成;1953...