中关村:盐酸纳洛酮注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

证券日报网讯10月30日晚间,中关村发布公告称,近日,公司下属公司北京华素制药股份有限公司(简称“北京华素”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,获悉,北京华素生产的“盐酸纳洛酮注射液”(规格:1ml:0.4mg、1ml:1mg、2ml:2mg)通过了仿制药质量和疗效一致性评价。相关新闻2024中关村论坛系列...

仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

白云山天心公司注射用头孢唑林钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

头孢唑林钠原料药生产工艺有溶媒结晶和冻干两种,以前者为原料生产的制剂有关物质含量低、临床用药安全性好。白云山天心公司过评后的产品是国内少数采用溶媒结晶原料药生产的头孢唑林钠制剂之一,是与日本上市的原研制剂(商品名:Cefamezinα,持证商:LTLファーマ株式会社)质量和疗效一致的国产仿制药。白云山天心公...

“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

实际上，多位专家均指出，药效是一个难以精确评价的指标。张星一说，仿制药真正的一致性需要做到质量一致、疗效一致。目前各国药典的评价只能保证质量的一致。他记得，药监局里曾经问过几个部门，疗效的一致是药学部门来负责，还是临床部门来负责？药学部门说，我们负责药物的物质基础，不能负责效果；临床部门说，我们...

三甲医院只有国产仿制药?患者用后直呼难受…为何有的不如进口药...

实际上,多位专家均指出,药效是一个难以精确评价的指标(www.e993.com)2024年11月22日。张星一说,仿制药真正的一致性需要做到质量一致、疗效一致。目前各国药典的评价只能保证质量的一致。他记得,药监局里曾经问过几个部门,疗效的一致是药学部门来负责,还是临床部门来负责?药学部门说,我们负责药物的物质基础,不能负责效果;临床部门说,我们是管新...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

仿制药一致性评价是伴随着药品审批标准提高引申出来的问题。一致性评价的提出2007年修订的《药品注册管理办法》提要求仿制药需要与参比制剂做生物等效性试验,但对2007年以前批准上市、没有做过生物等效性试验的仿制药疗效如何验证?2007年的《办法》中没有规定。

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80-90分的企业也有几百家。一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公司...

...全资子公司复方电解质注射液(V)通过仿制药质量和疗效一致性评价

卫信康:全资子公司复方电解质注射液(V)通过仿制药质量和疗效一致性评价证券日报网讯10月9日晚间,卫信康发布公告称,近日,公司全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的复方电解质注射液(V)《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80—90分的企业也有几百家。一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公...