欧盟医疗器械UDI编码介绍和Basic UDI获取流程
BasicUDI也就是GS1全球型号代码(GlobalModelNumberGMN),用于对欧洲医疗器械数据库(FUDAMED)中的医疗器械进行分组。GMN用于识别医疗器械的产品型号或产品系列,而不区分规格、颜色、版本、语种等非关键参数:不得使用GTIN/DI代替GMN,一个GMN可对应多个GTIN/DI。二、执行时间要求欧盟医疗器械新规要求,在欧洲境内上...
UDI是什么意思 由哪些部分组成
1.器械标识(DI):为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,由数字组成,包含包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位,是用于某种特定的规格型号和包装医疗器械的唯一代码。可作为医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”。2.生产标识(PI):是用于识别医疗器械生产过程相关数据的代码。生...
山东新华医疗器械股份有限公司 2023年年度报告摘要
内窥镜摄像系统等3个Ⅱ类产品注册证,完成腹腔内窥镜高频手术器械等2个注册证变更;通过对外技术合作启动三个微创设备类新产品开发项目;开展微创耗材类产品的市场调研规划布局工作,持续推进增量产品规划落地,为持续发展积蓄力量。
UDI的申请流程是什么
UDI是“UniqueDeviceIdentification”的缩写,中文意思是“医疗器械唯一标识”。它是一种用于医疗器械产品或其包装上的代码,由数字、字母或符号组成,用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI包括产品标识(DeviceIdentifier,简称DI)和生产标识(ProductionIdentifier,简称PI)两部分,其中DI包含产品的静态信息,如企业编码和产品I...
3i流式快讯|新纵科全自动流式点阵仪NovaPlex 1200获批上市!
导读:6月24日,新纵科NovaPlex-1200全自动流式点阵仪取得II类医疗器械注册证,专为高通量免疫检测打造,兼容不同反应模式,38min出报告,120样本/时。仪器信息网讯新纵科与科来思合作的NovaPlex-1200全自动流式点阵仪于6月24日成功取得II类医疗器械产品注册证(编号:渝械注准20242220247)。
暂时可以上架销售了!射频美容仪新规延期两年执行
国家药品监督管理局方面表示,这一决定是为了平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作,结合产品研发实际,统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要(www.e993.com)2024年7月24日。已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请,延长...
...省中医院)山东中医药大学附属医院医疗设备购置项目公开招标公告
山东中医药大学附属医院医疗设备购置项目招标项目的潜在投标人应在(齐鲁云采交易系统)获取招标文件,并于2024年08月07日09时00分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:SDGP370000000202402005166项目名称:山东中医药大学附属医院医疗设备购置项目...
家国情·奋斗正当时丨她在上一个十年“修一条路”,下一个十年她...
经过十年的不懈努力,毕利军率领团队开拓了“成果化—产品化—产业化—商业化”的一系列科技成果转化平台,通过这个平台,毕利军带领团队科技成果进行转化,成功转化结核杆菌感染4个新型诊断试剂盒(其中两款已获三类医疗器械注册证并上市进入100多家医院使用)。这些产品有的替代进口,有的优于进口,而有的则是填补国际空白。
深市上市公司公告(4月8日)
国药集团一致药业股份有限公司是集制药工业、医药批发、零售连锁为一体的医药上市公司,控股股东为国药控股有限公司.主要经营医药企业受托管理、资产重组,医药实业投资项目的咨询服务,举办医疗器械的展览展销,中药材、中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品的批发(经营期限以许可证为准).公司...
中诚信税务师:识别企业经营雷区,破解财税合规密码
这种制度可以保证及时发现税务管理漏洞和税务风险,提高自我管理水平。前段时间,我们接受某地产公司委托,对2020年-2022年期间纳税情况进行巡检,在巡检过程我们发现了问题:1.没办土地使用证就不需要缴纳契税和土地使用税?通过索取和检查土地合同、土地证、纳税资料等,发现公司2019年10月签订一份土地出让合同,按...