...子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)新药申请获国家药监局...

前称SKB264/MK-2870)OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

新华制药:碳酸司维拉姆片(800mg)简化新药申请获FDA批准

新华制药:碳酸司维拉姆片(800mg)简化新药申请获FDA批准每经AI快讯,10月28日,新华制药公告,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的碳酸司维拉姆片(800mg)简化新药申请(ANDA)批准函。该药品用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。此次ANDA获得批准并生效,有助于公司拓宽国外市场,提升市...

新药研发全流程梳理(图文版)

新药研发一直被认为是高风险、高收益的活动,过去业界一直流传着“双十”的说法,意思是:新药研发需要耗时十年,耗资十亿美金。而如今各大跨国药企觉得很“冤枉”,认为一款新药的研发成本远不止这数字,根据2019年相关机构的统计报告显示,某些药品的研发最高成本已经高达25.88亿美金。作者JZ寻寻觅觅众多平台,终于找到一张...

...胶囊联合化疗用于一线治疗晚期软组织肉瘤新适应症上市申请获受理

中国生物制药10月21日公告,集团开发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊与化疗联合用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究(ALTN-III-04)已完成期中分析,经独立数据监查委员会(IDMC)审评,该研究已达到预设的主要疗效终点。集团近期已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理。

通化金马:琥珀八氢氨吖啶片的原料药和制剂已获国家药监局上市申请...

智通财经APP讯,通化金马(000766.SZ)发布关于国家1类化学药琥珀八氢氨吖啶片相关专利保护情况的自愿性披露公告,琥珀八氢氨吖啶片是一种新型的、强效、作用机制明确的胆碱酯酶抑制剂,是拥有完全自主知识产权、新化学分子结构的化学1类新药,用于轻、中度阿尔茨海默病的治疗。

第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网

我感觉每年提出一些新的建议,现在讨论可以取得一些成绩,比如说我们提出的新药审评制度改革,我们已经感觉到改革在很快的进行(www.e993.com)2024年11月24日。虽然还有一些不完善的地方,但是这种进展还是值得我们鼓舞的。那么我提几几个建议。第一个,刚才提的大健康的概念范围到底是什么?大健康这条船再大,即便它是航空母舰,上的人太多,还是要沉没。

阿斯利康抗体新药新适应症在中国申报上市获受理

智通财经APP获悉,10月11日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示,阿斯利康(AZN.US)以及旗下专注于罕见病领域的Alexion公司申报的瑞利珠单抗上市申请获得受理。公开资料显示,瑞利珠单抗(ravulizumab)是Alexion公司开发的一款长效补体C5蛋白抑制剂。通过CDE官网查询可知,在中国,瑞利珠单抗的首个上市申请已经于2023...

特发性肺纤维化新药露头

IPF新药研发尽管屡屡遭遇挫折，但近期已有3款新机制的项目进入到临床试验晚期阶段，如能成功，该领域有望取得新的突破。BI：PDE4B抑制剂破局BI开发的Nerandomilast（BI1015550）是一种口服的选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。抑制PDE4可提高细胞内环磷酸腺苷（cAMP）水平，减轻炎症和纤维化相关的炎症，这表明...

国产GLP-1接连秀新药;创新药悄悄被这群人抄底;三年造100亿近视神...

国产GLP-1新药研发正在开启“加速度”,短短一周内,国内多家头部药企的GLP-1产品相继披露新进展。日前,一品红药业对外宣布,其自主研发的1类创新药物APH01727片的药物临床试验申请已获得NMPA批准,并收到《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。APH01727片是一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动...

新型冠状病毒肺炎神药背后的抗毒传奇吉利德|界面新闻 · JMedia

可以说,在治愈丙肝方面,吉利德完美演绎了什么叫“走别人的路,让别人无路可走,最后自己也无路可走”。3)推出史上最安全乙肝新药制服了丙肝之后,吉利德又瞄上了乙肝。他们的目标非常明确:像干掉丙肝一样,消灭乙肝。但这并不容易。和丙肝一样,乙肝也是“难缠的小鬼”。乙肝可以导致肝硬化,是全球80%原发性肝...