山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的...

近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸艾司洛尔注射液（以下简称“该药品”）通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2024B05233）。现将相关情况公告如下：一、药品...

“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

此时，医药行业内人士纷纷表示，大部分仿制药的质量是有保障的。“国产仿制药的质量不如进口原研药，是历史形成的误解。”国家药品审评中心原资深主审、高级审评员张星一指出，国家实施“仿制药一致性评价”政策后，仿制药必须通过体内外实验证明与原研药“高度一致”，才能进入市场流通。但他们坦承，仅仅有评价把关并...

新华制药(000756.SZ):葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价

格隆汇11月5日丨新华制药(000756.SZ)公布,近日,山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)(“本品”)的《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。葡萄糖酸钙注射液临床用于治疗钙缺乏,急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搞弱症;...

仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”

比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研药可能做到102%,国内药企做到97%,均属于合理差异,但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后,差距便会越来越大。还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。比如,...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

三甲医院只有国产仿制药?患者用后直呼难受…为何有的不如进口药...

下一道关卡是“生物等效实验”,证明仿制药在人体内的吸收程度同样能够和原研药高度相似(www.e993.com)2024年11月25日。谢梦看到,当时药企担忧过不了评价,数百万元的支出就会打水漂,普遍提高了企业内部的放行标准:要求比一般的国家标准高出10%以上。得有连续三批药物得到验证,确保工艺的稳定性,公司才会把评价数据递交给国家药品审评中心。

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研药可能做到102%,国内药企做到97%,均属于合理差异,但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后,差距便会越来越大。还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。比如...

公众对进口原研药的关注,折射出了什么?

为提高仿制药质量,中国自2016年开展仿制药一致性评价,将衡量标准由简单的活性成分类似的“药学等效”,提升为“生物等效”,并将其作为参与国家药品集采的门槛。“生物等效”评价的是仿制药和原研药在人体内吸收代谢的情况是否存在差异。受试者经双盲随机分组后,分别服用原研药和仿制药,若仿制药服用者的血药浓度曲线...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

那什么叫一致呢,完全一致做不到,科学研究加上利弊权衡规定:与原研药相比体内吸收的相关数值的置信区间不低于80%,且不超过125%,则认为二者没有临床差异。只要达到此标准就认为通过一致性评价。三、中国仿制药一致性评价的历程与现状既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比,那为何还需要做一致性评价呢,这是历史遗...