对话邓春华:金戈等国产仿制药令真正有需求的人群能用得起

最近,我们正在组织全国年轻医生写一本叫做“修身养性”的科普书,性就是指男性健康,预计明年3月出版。金戈等国产仿制药令“真正有需求的人群能用得起”南都·湾财社:你如何看待国产伟哥面世以来,对男性性健康、性满意的推动作用?邓春华:国际上,PDE5抑制剂的问世推动了男科发展。过去认为,已经有这样特效药物,没...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。

占中国药品批文95%以上!仿制药的质量到底行不行?

▎仿制药一致性评价标志数十家知名跨国药企与中国仿制药企,因药品质量等问题,被停止集采中选资格在制药界,一个无法避免的话题,是药品的集中带量采购,简称集采。当然,集采并不是中国的特色,在2024年,美国也开始了集采。所不同的是,美国集采的品种,主要是已经上市多年的药物,而在中国,集采的不仅仅是仿制药,还...

印度仿制药又爆雷,两家世界前十药企被药监局拉黑

仿制药一致性评价标志三、数十家知名跨国药企与中国仿制药企,因药品质量等问题被停止集采中选资格在制药界,一个无法避免的话题,是药品的集中带量采购,简称集采。当然,集采并不是中国的特色,在2024年,美国也开始了集采。所不同的是,美国集采的品种,主要是已经上市多年的药物,而在中国,集采的不仅仅是仿制药,...

华润双鹤:白消安注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

华润双鹤：白消安注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价每经AI快讯，华润双鹤晚间公告，全资子公司华润紫竹收到了国家药监局颁发的ZP036《药物临床试验批准通知书》(www.e993.com)2024年11月22日。此外，公司收到了国家药监局颁发的白消安注射液《药品补充申请批准通知书》，标志着本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。每日经济新闻...

新疆首个仿制药一致性评价获批,银朵兰药业引领行业新突破

新疆银朵兰药业股份有限公司对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂的获批，“这是新疆首个通过仿制药一致性评价的品种，标志着新疆仿制药一致性评价工作实现了“零”的突破，从解决‘有没有’向解决‘好不好’迈出了关键性一步，为新疆打造药品质量强区奠定了坚实基础，标志着新疆药品质量迈上新的台阶”。自治区药品监督管理局注册...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

在2016年后新申报批准的仿制药,其监管标准已经达到国际标准,所以视同为通过一致性评价,也给予仿制药一致性评价标志,享受同样待遇。但还是有个别患者在服用了通过一致性的仿制药后感觉效果不如原研药,这可能是多方面的原因造成的,不能因此而否定仿制药,有个体差异,也有心理作用,总感觉几分钱的不如一元钱的效果好。

仿制药一致性评价再添新成果:上海医药雷贝拉唑钠肠溶片获官方认证

4月10日晚间,上海医药发布公告称,其全资子公司上海上药信谊药厂有限公司(以下简称“上药信谊”)收到了国家药品监督管理局颁发的关于雷贝拉唑钠肠溶片的《药品补充申请批准通知书》,标志着该药品已成功通过仿制药质量和疗效一致性评价。雷贝拉唑钠肠溶片是一种广泛应用于临床治疗胃溃疡、十二指肠溃疡等消化系统疾病的...

探索从“仿制药大国”迈向“原研药强国” 的科学路径

这些政策出台标志着我国从国家层面上推动仿制药的开发和供应保障,仿制药发展从之前的“跟踪仿制”转入“模仿创新”阶段。截至2019年底,我国共有4529家原料药和制剂生产企业,其中90%以上是仿制药企业,18.9万个药品批文,95%是仿制药,仿制药销售份额占药品市场整体销售份额的2/3,中国医药工业信息中心数据显示,2016年我国...