常州检查分局、审评核查常州分中心发布医疗器械行政许可检查“双...
《现场检查指南》则侧重于规范检查员的现场检查程序,明确检查工作纪律,提升检查报告质量。该指南结合省药监局核查中心的检查质量要求,从现场检查流程、注意事项、报告撰写、重点关注内容等方面为检查员提供指导,以提升检查员的综合能力,确保检查工作的高质量完成。常州检查分局、...
...国家药监局申请会议,沟通交流TAEST16001注射液II期临床相关事项
公司回答表示:公司子公司向国家药监局药品审评中心申请会议,是为了沟通交流TAEST16001注射液II期临床的相关事项,以便后续临床计划的开展,本次会议申请有待国家药监局药品审评中心审批。
省药监局审评核查南京分中心获批二类赋权事项40项
截至目前,审评核查南京分中心总赋权事项已达109项,为当地医药企业办理各类业务和政策咨询提供了极大的便利,助力推进南京市生物医药产业高质量发展。运行7个月以来,审评核查南京分中心累计承接业务3006件,平均月办件400件,其中:便民受理1918件,便民办理441件;药品审评1件、医疗器械审评16...
河北省药品监督管理局关于省医疗器械技术审评中心公开选调工作...
根据工作需要,河北省药品监督管理局直属事业单位省医疗器械技术审评中心拟在省直事业单位在编在职人员中公开选调1名工作人员,现将有关事项公告如下:一、选调单位基本情况河北省医疗器械技术审评中心:是河北省药品监督管理局直属公益一类事业单位。主要承担第二类医疗器械注册的技术审评工作。二、选调原则...
...甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心...
问:1类创新药,盐酸去甲乌药碱注射液(欣可青)的进展?答:用于公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液(欣可青)的原料药盐酸去甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。公司正在积极推进制剂的注册申报,如有重大进展,公司将根据相关法律、法规及监管要求及时进行信息披露。
北海市食品药品安全认证审评中心2024年度单位预算
(一)负责食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械等的技术审评及相关质量管理规范的检查工作(www.e993.com)2024年9月11日。(二)负责实施食品、保健食品的生产经营单位的许可事项及其变更的技术审查和现场检查的技术工作;负责实施药品、化妆品、医疗机构制配剂、医疗器械经营使用单位许可事项及其变更的技术审査和现场检查的技术工作。
21健讯Daily | 《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》发布...
2024年9月3日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以规范疫苗的临床研发和评价。该指导原则主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》等基本要求,还应同时参考国际人用药品注册技术...
问董秘
请问贵公司8月24日向中国药品监督管理局提交申请的一类会议主要内容是什么呢?2024-08-2716:07:03董秘回复香雪制药(SZ300147)答:您好,感谢对公司的关注。公司子公司向国家药监局药品审评中心申请会议,是为了沟通交流TAEST16001注射液II期临床的相关事项,以便后续临床计划的开展,本次会议申请有待国家药监局...
日程安排及讲师确定!医疗器械技术审评共性问题介绍专题培训班报名...
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海市药品监督管理局承办单位天享(北京)健康科技发展有限公司培训对象1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员;2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。
2024年河北省药品监督管理局直属事业单位公开招聘工作人员20名公告
(四)河北省药品审评中心:是河北省药品监督管理局直属公益一类事业单位。负责药品、医疗机构制剂、化妆品的技术审评。(五)河北省医疗器械技术审评中心:是河北省药品监督管理局直属公益一类事业单位。负责第二类医疗器械注册和技术审评工作。二、招聘原则