《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则...
根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划(项目编号:2022YFC2409900),按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织修订了《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年修订稿)(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
华大基因:关于全资子公司人乳头瘤病毒(HPV)分型检测产品取得医疗...
深圳华大基因股份有限公司(以下简称公司)全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(以下简称武汉生物科技)的人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)于近日取得了国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)颁发的医疗器械注册证。具体情况如下:一、获证产品的基本信息产品名称人乳头瘤病毒(HPV)分型检...
CCR揭晓:宫颈癌进行基因检测有什么意义?
最常见的组织学亚型是SCC(n=69,39%),普通型宫颈腺癌(UEA;n=50,28%)和宫颈腺鳞癌(CAS;n=21,12%),所有这些都是典型的HPV相关。少见的组织学亚型(包括GEA)占队列的21%(n=37)(图1)。值得注意的是,这些少见的组织学亚型未纳入宫颈癌特异性TCGA分析(图1A)。表1.MSK队列患者的临床特征(N=177)图1....
hpv报告有个箭头向上
其次,加号代表着检测到该型号病毒,即结果呈阳性。HPV分型检测通常通过将病毒的DNA放入荧光基因探针中来检测。如果报告显示加号,那么要警惕该病毒是否会引起异常细胞的发展。医生可能会建议合适的治疗措施,以避免患者进一步发展成为癌症。此外,如果检查报告没有显示任何标注信息,则说明HPV分型检测结果呈阴性,即未检测到该...
关于HPV核酸检测,你应该知道这些……
分型检测03根据HPV分型情况提供更多选择HPV核酸检测是一种针对HPV病毒DNA或者mRNA的检测手段,其目的是检测病毒的DNA或者mRNA是否存在,以此判断人体否已经感染HPV病毒,或者通过mRNA判断HPV病毒基因是否已经和人体宿主基因整合,开始影响宫颈癌的发展。“HPVDNA检测为阳性:表明病毒在人体中存在,但无法判断病毒是否已...
华大基因前三季度营收31.43亿元 多举措蓄力长期高质量发展
在国内,华大基因便隐血检测试剂盒(胶体金法)取得湖北省药监局颁发的医疗器械注册证,液相色谱串联质谱仪BGILMSQ-1000取得广东省药监局颁发的医疗器械注册证,HPV分型检测产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册证(www.e993.com)2024年7月10日。值得关注的是,公司全自动医用PCR分析仪获得国家药监局医疗器械注册证,是继获得欧盟CEIVDR等认证之后,再次...
华大基因前三季度扣非净利润8653.80万元,多重举措切实提升管理效能
在生育健康业务方面,华大基因推出200+种显性单基因病无创产前检测,进一步防控出生缺陷;感染防控方面,公司HPV分型检测产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册证;感染防控方面,公司发布全新tNGS检测产品“PTseq呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测”。此外,华大基因积极探索慢性疾病防控业务,今年前三季度,公司阿尔...
华大基因发布三季报,持续推进核心业务稳步发展
在生育健康业务方面,华大基因推出200+种显性单基因病无创产前检测,进一步防控出生缺陷;感染防控方面,公司HPV分型检测产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册证;感染防控方面,公司发布全新tNGS检测产品“PTseq呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测”。此外,华大基因积极探索慢性疾病防控业务,今年前三季度,公司阿尔...
华大基因携互联网+基因检测产品,亮相2023深圳CEIVD展会!
在肿瘤防控方面,现场工作人员着重介绍了华大基因构建的肿瘤“预防、筛查、诊断、监测”精准防控闭环,彰显了华大基因的硬核实力。展品以预防及筛查类为主,包括遗传性肿瘤基因检测、HPV分型基因检测、华甘宁无创肝癌基因检测等。截至2023年6月,华大基因累计完成逾700万例HPV检测。
华大基因两项HPV检测产品获欧盟CE资质 用于感染者诊治及宫颈癌防控
11月12日晚,华大基因相关负责人向财联社记者表示,这两项HPV检测产品,用于17种高危及中等风险型别HPV的精准分型检测,有助于HPV感染者的及早诊治以及宫颈癌的防控。自此,华大基因自主研发的人乳头瘤病毒基因分型检测产品均已取得CE资质。根据公告,华大基因此次获得欧盟CE资质的人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒(联合...