...更多希望,CheckMate-274研究填补UC辅助免疫治疗领域OS获益证据...
OS仍是抗肿瘤药物疗效评价“金标准”纵观现有的UC领域药物临床研究,OS、无进展生存期(PFS)、无病生存期(DFS)等生存指标都有可能作为主要或次要研究终点以评估抗肿瘤药物治疗效果。对此,顾良友教授指出,OS相对客观并且精确可测,是随机对照临床试验中衡量抗肿瘤药物临床获益的最可靠终点2。但是在某些瘤种中,由于生存...
PFS、DFS、EFS 有什么区别? 8 大肿瘤临床试验终点全解读
定位:OS为唯一仅基于生存事件的终点,相对客观并且精确可测,因而其是随机对照临床试验中衡量抗肿瘤药物临床获益的最可靠终点,被誉为抗肿瘤药物来临床研究终点的金标准。OS的改善具有统计学显著性和临床意义,可用来支持试验药物的常规新药上市申请。优点:广泛应用认可的临床获益终点,基于客观和定量,精确且易于测量评估。
没有OS的肿瘤药,在国内也悬了
因为,呋喹替尼新适应症上市申请是基于FRUTIGAIII期研究的数据,而该临床双终点中,仅达到了无进展生存期(PFS),另一主要终点总生存期(OS)虽观察到改善,但未达统计学意义。看上去,CDE正在与FDA接轨,愈发重视OS这一金标准。众所周知,要证明一款在研肿瘤药物的疗效,延长患者OS必然是核心目标。而此前因为种种原...
15款新药在中国申报上市,6款治疗癌症!来自恒瑞医药、罗氏、礼来等
它是一种新型、可生物降解的单次注射的缓释抗炎药物,可在注射后即刻释放活性成分地塞米松发挥抗炎作用,持续释放21-22天。该产品此前在中国开展的治疗白内障术后炎症的3期临床研究已经达到主要终点。奥默医药、仙琚制药:奥美克松钠注射液作用机制:新一代靶向肌松拮抗剂适应症:拮抗中度肌松和深度肌松9月18日,由...
国产抗癌药头对头研究击败全球“药王”
头对头试验是指将已获批上市的标准治疗产品作为对照组,在同等试验条件下直接对比两种产品的临床数据。这一临床试验模式对于一款创新产品来说充满刺激与挑战,因为一旦头对头试验成功,即在研药物的临床数据优于已上市药物的数据,则意味着在研药物后续上市成功后极有可能挑战甚至替代已上市药物的市场份额。国产创新药曾有...
126个药品新增进入国家医保药品目录,平均降价61.7%
其中,诺华的乳腺癌治疗创新药凯丽隆??(琥珀酸瑞波西利片)成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》,成为医保目录内首个且目前唯一一款在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗领域取得无疾病进展生存(PFS)、总生存期(OS)和生活质量三重显著获益的CDK4/6抑制剂(www.e993.com)2024年10月17日。抗肿瘤药物方面,阿斯利康...
本土新药三期临床头对头试验首次胜出,意味着什么?
药监部门在评估创新肿瘤药物的数据时,绕不开一系列的临床试验观察指标,如总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)等等。其中,总生存期(OS)是公认的评价临床获益的‘金标准’,也是肿瘤药物临床试验的首选终点。”某三甲医院肿瘤科主任向人民日报健康客户端解释,而此次康方生物披露的无进展生存期数据虽然...
2024 ELCC摘要公布︱5年OS率达31.2%,恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合...
其中,继2023年重磅公布了4年长期随访数据后,恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的5年长期随访数据将在本次大会上公布,这是首次报道免疫检查点抑制剂在中国晚期非鳞NSCLC患者中一线治疗的5年生存结果,该研究结果显示:5年OS率达31.2%,意味着在该研究中有近1/3的患者生存期突破五...
结果未达预期,剑指肺癌乳腺癌的ADC药物上市蒙尘
跨国药企阿斯利康(AZN.US)和日本药企第一三共(4568.T)合作研发的抗体药物偶联物(ADC)Datopotamabderuxtecan(以下简称“Dato-DXd”)最新III期临床研究结果未显示总生存期(OS)益处,为上市申请蒙上阴影。Dato-DXd是一种以TROP2为靶点的ADC,TROP2的高表达与很多肿瘤的发生和较差的预后相关。TROP2是ADC领域热门...
国家药监局发布射频美容仪新规 诺和诺德每周一针胰岛素被 FDA 拒...
其中包括1500万美元的首付款和近期付款,以及约1.7亿美元的里程碑金额。此外,康诺亚全资附属公司一桥香港控股有限公司将收取Belenos约30.01%的股权。目前,康诺亚没有披露过这两个双抗的公开信息,但有业内消息称这可能是两款用于自免领域的双抗。