2款中药新药获批临床

据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,2款中药新药获得临床试验默示许可,分别为华润圣火的2.3类新药“血塞通软胶囊”、中国中医科学院中医临床基础医学研究所的1.1类新药“九味癥消颗粒”。图片来源:国家药品监督管理局药品审评中心官网血塞通软胶囊拟用于颈动脉粥样硬化。颈动脉是全身动脉粥样硬化的好发部位,...

...重金布局核药;超9.4亿美元!博奥信两款抗体新药达成国际授权合作

11月19日,华东医药发布公告称,该公司两款1类新药获批新的临床试验默示许可,分别为:长效三靶点激动剂DR10624在中国获批临床,拟开发治疗代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎;双靶点长效激动剂HDM1005在美国获批临床,拟开发治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)。03三生国健1类单抗新药申报上市,治疗银屑病11月18日,三生...

知名降糖药集采后开不到了;AI制药的困局;12款AD新药进入临床|共3...

AI制药在二级市场表现不佳,一方面是前期泡沫太大,随着创新药寒冬的持续进入调整期,另一方面是资本开始回归理性,更加注重技术变现的能力。目前AI制药公司的商业化路径主要有三种:提供CRO服务;AISaaS,提供软件服务;自己做新药研发。这三种商业模式中,如果只是做软件的授权,天花板比较低。以首家盈利的AI制药公司Schroding...

2024 年第四季度,这 8 款「抗肿瘤新药」有望在中国加速获批上市!

索米妥昔单抗最初由ImmunoGen(现已被艾伯维收购)开发,是一种靶向FRα的first-in-classADC。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。截图来源:CDE官网今年3月,索米妥昔单抗获得美国FDA完全批准,用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌...

2024Q4,这5款重磅新药有望在中国获批

佐利替尼是全球首个专门针对伴未经治疗CNS转移EGFR突变阳性NSCLC患者开展注册性临床研究并取得显著成果的药物,2023年1月,晨泰医药宣布已提交佐利替尼的新药上市申请(NDA)并获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理。第三代EGFR-TKI奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼在一线治疗局部晚期/转移性NSCLC的注册临床...

维康药业2.3类中药新药银黄滴丸Ⅱb期临床试验总结会在湖南长沙...

6月15日上午,由申办方浙江维康药业股份有限公司(下称“维康药业”)及CRO北京卓越未来国际医药科技发展有限公司主办的“银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床试验总结会”在湖南长沙顺利召开(www.e993.com)2024年11月27日。临床试验组长单位湖南中医药大学第一附属医院口腔科主任谭劲...

多款创「首个」记录!九月,9 款抗肿瘤新药在国内申报上市

9月20日,CDE受理恒瑞的1类新药PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液的上市申请,联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。Insight数据库显示,这也是国内首个申报上市的PD-L1/TGF-β双靶点新药。

...公司布局多条新药研发线路,截至2023年报披露日,完成4个2类新药...

公司回答表示:公司布局了多条自主研发的新药线路,覆盖了神经系统、呼吸系统、呼吸系统、代系统及自身免疫等,截至2023年报披露日,完成4个2类新药IND申报,获得2个2类新药的IND批件,1个1类新药完成临床I期试验迈入新的阶段。2、行情页面全新改版,一眼看清主散流向、涨跌温度;...

化药改良新药“起风了”,CXO吃到红利了吗?

2.1类和2.3类改良型新药申报和批准的数量较少,一方面是技术原因,目前国内药企研发实力仍有待提高,只有极少数药企具有开发这类新药的能力;另一方面这二类新药必然需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性,研发时间长、风险相较大、研发成本高。改良型新药因较低的开发成本、较高的成功率,且有一定的技术壁垒、更...

高血压治疗新药复立坦 ?? 在京东健康线上首发 高血压患者有了新...

近日,由信立泰药业研发的高血压治疗新药复立坦(通用名:阿利沙坦酯氨氯地平片)在京东健康线上首发。作为首个中国原研ARB+CCB固定复方制剂(2.3类新药),由临床应用广泛的阿利沙坦酯和氨氯地平强强结合,集合组分单药优势,研究显示能够实现24小时平稳降压。