中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)I期临床试验病房临床...

主要从事抗肿瘤药物的I期临床试验,是浙江省省内唯一、国内较早开设的专业肿瘤I期临床试验病房,也是国内最重要的I期临床研究中心之一,立项数量和入组患者数均位居国内前列。2021年度出院2072人次,新立项I期项目72项。目前有固定床位14张,加床4张,抢救床位1张,并设有医学检查室、活动室、沟通室、样本处理和储存室...

临床试验国家局核查流程

可能涉及到跟医生提问:试验大概时间节点、发药表签字、药物的使用方法、看到资料的任何疑问等,就是通过提问解答自己心中的疑问,有点像伦理委员提问,只是一些小疑问,所以需要提前和医生、机构商量好可能会问的问题。同时可能叫来数据远程连线中心实验室等,查看SOP,并核对数据等。5.综合会议:在现场检查结束后,可能会...

用新药,还免费?临床试验到底是个啥?福建医生:你要先了解这几件事

绝大部分临床试验都是先经过严格的临床前试验(如体外试验、动物试验),在试验结果、风险控制达到一定标准,经过国家药监局的审批,才可以进一步过渡到人体进行临床试验。当然,参加临床试验有风险也有获益。风险药物不良反应:任何药物都可能有副作用或不良反应,即使是上市后常规使用的药物也都可能会有副作用。疗效不及...

帮助全球每个人终结HIV:一年两针,新型艾滋病预防药物试验首次实现...

▲吉利德公司宣称其在抗艾药物研究中取得了重大成果这项名为“PURPOSE1”的试验，在南非和乌干达的5300多名16至25岁女性中进行。按照2：2：1的比例，这些受试者随机分配接受该公司新药Lenacapavir，以及老款药物Descovy和Truvada，用于艾滋病毒“暴露前预防”（Pre-ExposureProphylaxis，简称PrEP）。PrEP的基本原理...

如何制定膳食政策?怎么吃更健康?这些都离不开营养学研究

药物可以在短时间内显著改变生理指标，而膳食可能需要长期、持续的摄入才能观察到其对健康的影响。药物通常针对疾病病理中的单一系统/通路，而营养素通常是全身性的，影响多个系统，通过多条通路影响疾病风险。而且，在药物试验中可排除或控制其他干扰药物；但在营养干预试验中通常无法充分考虑与其他营养素的协同或拮抗作用...

乳腺癌铂类药物临床应用专家共识(2023版)

针对HER-2阳性乳腺癌的标准新辅助治疗方案为抗HER-2靶向治疗(H:曲妥珠单抗;P:帕妥珠单抗)联合化疗(T:紫杉类化疗药)(www.e993.com)2024年11月27日。TCbH方案(紫杉类+卡铂+曲妥珠单抗)在术前新辅助治疗和术后辅助治疗研究中均显示安全性和有效性,推荐用于新辅助治疗。Ⅱ期临床试验NeoSphere研究显示,紫杉类药物联合双靶向治疗作为乳腺癌新辅助...

药王守卫战的下半场

而临床试验降温,表明药企们对PD-1药物未来的市场规模预期趋向稳定,入场布局的玩家数量也会趋于稳定。这表明下半场,将是存量玩家们在可预期的存量市场里的竞争。美国管理学家迈克尔·波特在《竞争战略》一书里面提到三种卓有成效的竞争战略,它们是总成本领先战略、差别化战略和专一化战略。如果不想卷价格,必须与竞争...

最新发布丨Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2024版)

建议用螺旋CT常规以5mm层厚扫描;若需要行大血管、气道、肺病变多平面重组和三维重建以及药物临床试验需要精确评估疗效,建议加做≤1.25mm连续层厚重建(CT薄层重建)。对于疗效评估,常规需要在固定的窗宽和窗位(如肺窗或者纵隔窗)测量病灶。3.MRI检查:MRI特别适用于判定脑、脊柱有无转移。另外,MRI检查可用于判定...

8月起,这些新规影响你我生活

进一步细化了从重、从轻、不予、免于处罚和情节严重的情形,对《行政处罚法》规定的初次违法、危害后果轻微,结合药品监管实际,明确了具体含义、认定情形、判定的主要因素,回应了各级药品监管部门、基层执法人员和企业等各方面的高度关注。二是规范了裁量程序。强化了裁量遵循依法、全面、客观取证原则,应充分听取当事人...

百济神州2023年年度董事会经营评述

2023年1月,百悦泽获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗CLL或SLL成人患者。2023年12月,FDA批准百悦泽进行说明书更新,纳入其在对比亿珂用于治疗既往经治的复发或难治性(R/R)CLL患者的3期ALPINE试验中所取得的无进展生存期(PFS)优效性结果。在欧洲,百悦泽已获得欧盟委员会(EC)批准,用于治疗既往接受过...